Reparatie van primaire mitralisinsufficiëntie
Primaire mitralisinsufficiëntie Reverse Remodeling
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De overgang van gecompenseerde naar gedecompenseerde chronische primaire mitralisinsufficiëntie blijft slecht begrepen in de klinische setting. Veranderingen op myocardweefselniveau, zoals littekenvorming en verminderde contractiliteit, zijn betrokken bij het eindstadium, de gedecompenseerde fase van deze ziekte-entiteit.
Vooruitgang in cardiale MRI (CMR) heeft niet-invasieve karakterisering mogelijk gemaakt van de myocardiale weefselcomponenten, zoals cardiomyocytenvolume en extracellulaire matrix, en weefselcontractiliteit. Deze maatregelen zijn goed gevalideerd in verschillende cardiale pathologieën met biopsiestudies, maar alleen op enkele tijdstippen.
In deze studie zullen volwassenen met geïsoleerde chronische primaire regurgitatie gedurende ten minste een jaar conservatief worden gevolgd om de natuurlijke progressie van deze van CMR afgeleide markers in de loop van de tijd te bepalen en om het prognostische potentieel van deze markers voor klinisch beoordeelde functionele capaciteit en symptomen te onderzoeken. Deze deelnemers kunnen ervoor kiezen om elke klepinterventie te ondergaan naar goeddunken van hun behandelend klinisch team.
Naast deze arm zullen vergelijkbare volwassenen met geïsoleerde chronische primaire regurgitatie worden aangeworven, die vooraf hebben gekozen om chirurgisch herstel te ondergaan. Deze patiënten zullen op dezelfde manier worden bestudeerd om reverse remodeling van deze CMR-afgeleide markers in de loop van de tijd te bepalen en om het prognostische potentieel van deze markers voor dezelfde klinische resultaten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
Geïsoleerde mitralisinsufficiëntie
- van elk primair mechanisme en
- van matige tot ernstige (verkopers 3+) of grotere ernst, beoordeeld door elke beeldvormende modaliteit (echocardiografie, angiografie, cardiale MRI)
- Kan contrastmiddel op basis van gadolinium ontvangen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >30 ml/min/1,73 m2, geen eerdere allergie voor gadolinium-contrastmiddelen)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering toestemming te geven
- Zwangerschap tijdens de studie
- Hemodynamisch of klinisch onstabiel
- Onvermogen om een CMR-scan te ondergaan, wat de volgende redenen kan hebben: ernstige claustrofobie, ferromagnetische implantaten, geïmplanteerde defibrillator, pacemaker of verlaten pacemakerleads, cochleaire implantaten, niet plat kunnen liggen
- Andere ziekten waarvan bekend is dat ze de ontwikkeling van myocardfibrose beïnvloeden (coronaire hartziekte, diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie, infiltratieve cardiomyopathie, myocarditis, hypertrofische cardiomyopathie, harttumoren, matige of meer hartklepaandoening anders dan primaire mitralisklepregurgitatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Conservatieve arm
Deelnemers worden conservatief gevolgd door het onderzoeksteam.
Deelnemers aan deze arm kunnen ervoor kiezen om elke klepinterventie te ondergaan naar goeddunken van hun behandelend klinisch team.
|
|
Chirurgische arm
Deelnemers hebben er al van tevoren voor gekozen om chirurgisch herstel te ondergaan (tenminste mitralisannuloplastiek) met hun behandelend klinisch team, net voordat ze zich inschreven voor deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de symptoomscore van cardiomyopathie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 (+/-3) maanden, >12 maanden
|
Symptomenscores voor hartfalen worden bijgehouden om te controleren op veranderingen in de symptoomlast op 2 opeenvolgende tijdstippen.
Scores zijn afgeleid van een gevalideerd door de patiënt gerapporteerd symptoom van cardiomyopathie.
De volledige naam van het instrument is de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Short Form (ook bekend als KCCQ-12) onder licentie van CV Outcomes, Inc.
Er wordt alleen een volledige score geregistreerd.
Het volledige bereik van scores loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een lagere symptoomlast.
|
Basislijn, 6 (+/-3) maanden, >12 maanden
|
|
Veranderingen in afstand gemeten op 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 (+/-3) maanden, >12 maanden
|
De afgelegde afstand (meters) met gebruikmaking van een gestandaardiseerd wandelprotocol van 6 minuten wordt bijgehouden om te controleren op veranderingen in functionele capaciteit op 2 opeenvolgende tijdstippen.
|
Basislijn, 6 (+/-3) maanden, >12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late gadolinium-myocardverbetering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 (+/-3) maanden, >12 maanden
|
Semi-kwantitatieve meting van de belasting van linkerventrikelvervangende fibrose met behulp van cardiale MRI-technieken met contrastmiddelen op basis van gadolinium.
De gemeten hoeveelheid is het percentage van het linkerventrikelmyocardvolume dat late gadoliniumaankleuring vertoont.
|
Basislijn, 6 (+/-3) maanden, >12 maanden
|
|
Myocardiale extracellulaire volumefractie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 (+/-3) maanden, >12 maanden
|
Extracellulaire volumefractiemeting afgeleid met behulp van T1-mapping van cardiale MRI-technieken.
De gemeten hoeveelheid is de verhouding tussen het volume van de extracellulaire matrix en het volume van de cardiomyocyten.
|
Basislijn, 6 (+/-3) maanden, >12 maanden
|
|
Cardiale morfologie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 (+/-3) maanden, >12 maanden
|
Cardiale MRI meet op basis van filmbeelden van de afmetingen van de hartkamer (milliliter) in de einddiastolische en eindsystolische cardiale fasen.
|
Basislijn, 6 (+/-3) maanden, >12 maanden
|
|
Cardiovasculaire stroomvolumes
Tijdsspanne: Basislijn, 6 (+/-3) maanden, >12 maanden
|
Cardiovasculaire MRI meet op basis van fasecontrast-filmbeelden van stroming (ml/s) door grote vaten.
De stroomhoeveelheid wordt geïntegreerd over een hartcyclus om een volume (ml) per slag te produceren.
|
Basislijn, 6 (+/-3) maanden, >12 maanden
|
|
Ventriculaire massa
Tijdsspanne: Basislijn, 6 (+/-3) maanden, >12 maanden
|
Cardiale MRI-metingen van de massa van het linkerventrikelmyocard (gram)
|
Basislijn, 6 (+/-3) maanden, >12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00018490
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .