Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges mitrális regurgitáció javítása

2019. augusztus 22. frissítette: Eric Y. Yang, MD PhD

Elsődleges mitrális regurgitáció fordított átalakítása

Ez a longitudinális kohorsz-vizsgálat a szív MRI-vel értékelt szívizomszövet-marker-jellemzők kapcsolatát értékeli a primer mitralis regurgitációban szenvedő felnőttek tüneteinek és funkcióinak klinikai méréseivel. A résztvevőket konzervatív módon követik nyomon, vagy klinikai csapatuk belátása szerint választhatnak sebészeti javítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A kompenzált és a dekompenzált krónikus primer mitralis regurgitáció közötti átmenet továbbra is kevéssé ismert a klinikai környezetben. A szívizomszövet szintjén bekövetkező változások, mint például a hegképződés és a csökkent kontraktilitás, szerepet játszanak ennek a betegségnek a végstádiumában, dekompenzált szakaszában.

A szív MRI (CMR) fejlődése lehetővé tette a szívizomszövet komponenseinek, például a szívizomsejtek térfogatának és az extracelluláris mátrixnak, valamint a szöveti kontraktilitásának non-invazív jellemzését. Ezeket az intézkedéseket biopsziás vizsgálatokkal jól validálták különböző szívpatológiákban, de csak egyetlen időpontban.

Ebben a vizsgálatban izolált krónikus primer regurgitációban szenvedő felnőtteket konzervatív módon követik legalább egy éven keresztül, hogy meghatározzák ezeknek a CMR-eredetű markereknek az időbeli természetes progresszióját, és megvizsgálják e markerek prognosztikai potenciálját a klinikailag értékelt funkcionális kapacitás és tünetek tekintetében. Ezek a résztvevők a kezelő klinikai csapatuk belátása szerint dönthetnek úgy, hogy bármilyen billentyű-beavatkozáson esnek át.

E kar mellé hasonló, izolált krónikus primer regurgitációban szenvedő felnőtteket is toboroznak majd, akik előre kiválasztották, hogy műtéten esnek át. Ezeket a betegeket hasonlóképpen tanulmányozzák, hogy meghatározzák ezeknek a CMR-eredetű markereknek az idő múlásával fordított remodellálódását, és megvizsgálják e markerek prognosztikai potenciálját ugyanazon klinikai kimenetelekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

116

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

szív MRI beutalóbázis, billentyű szakrendelés

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év

  2. Izolált mitrális regurgitáció

    1. bármely elsődleges mechanizmusról és
    2. közepestől súlyosig (3+ eladók) vagy nagyobb súlyosságú, bármilyen képalkotó módszerrel (echokardiográfia, angiográfia, szív MRI) értékelve
  3. Képes gadolínium alapú kontrasztanyag fogadására (becsült glomeruláris filtrációs sebesség >30 ml/perc/1,73 m2, nincs előzetes allergia gadolínium kontrasztanyagra)

Kizárási kritériumok:

  1. A beleegyezés megtagadása
  2. Terhesség a vizsgálat során
  3. Hemodinamikailag vagy klinikailag instabil
  4. A CMR-vizsgálat képtelensége, ami a következő okokból állhat: súlyos klausztrofóbia, ferromágneses implantátumok, beültetett defibrillátor, pacemaker vagy elhagyott pacemaker-vezetékek, cochleáris implantátumok, képtelen feküdni
  5. Egyéb betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szívizomfibrózis kialakulását (koszorúér-betegség, diabetes mellitus, kontrollálatlan magas vérnyomás, infiltratív kardiomiopátia, szívizomgyulladás, hipertrófiás kardiomiopátia, bármilyen szívdaganat, mérsékelt vagy súlyosabb szívbillentyű-betegség, az elsődleges mitrális billentyű regurgitáción kívül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Konzervatív kar
A résztvevőket a kutatócsoport konzervatívan követi. Az ebben a karban részt vevők a kezelő klinikai csapatuk belátása szerint választhatnak bármilyen billentyű-beavatkozást.
Sebészeti kar
A résztvevők már előre megválasztották, hogy műtéti javításon (legalább mitrális annuloplasztikán) esnek át kezelő klinikai csapatukkal, közvetlenül a vizsgálatba való beiratkozás előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kardiomiopátiás tünetek pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 (+/-3) hónap, >12 hónap
A szívelégtelenség tüneteinek pontszámait nyomon követik, hogy nyomon követhessék a tünetterhelés változásait két egymást követő időpontban. A pontszámok egy validált kardiomiopátia tünetet jelző, beteg által jelentett eredménymérő eszközből származnak. A műszer teljes neve Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Short Form (más néven KCCQ-12), amelyet a CV Outcomes, Inc. engedélyez. Csak egy teljes pontszám kerül rögzítésre. A pontszámok teljes skálája 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb tünetterhelést jeleznek.
Kiindulási állapot, 6 (+/-3) hónap, >12 hónap
A 6 perces sétateszten mért távolság változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 (+/-3) hónap, >12 hónap
A szabványos 6 perces séta protokoll használatával megtett távolságot (méterben) nyomon követi a rendszer a funkcionális kapacitás változásainak nyomon követése érdekében 2 egymást követő időpontban.
Kiindulási állapot, 6 (+/-3) hónap, >12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői gadolínium szívizom fokozódás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 (+/-3) hónap, >12 hónap
A bal kamra pótlási fibrózisterhelésének félkvantitatív mérése szív MRI technikákkal gadolínium alapú kontrasztanyagokkal. A mért mennyiség a bal kamrai szívizom térfogatának százalékos aránya, amelyben a gadolínium késői növekedése tapasztalható.
Kiindulási állapot, 6 (+/-3) hónap, >12 hónap
A szívizom extracelluláris térfogatfrakciója
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 (+/-3) hónap, >12 hónap
Az extracelluláris térfogatfrakció mértéke szív MRI technikákból származó T1 térképezéssel származtatott. A mért mennyiség az extracelluláris mátrix térfogatának a kardiomiociták térfogatához viszonyított aránya.
Kiindulási állapot, 6 (+/-3) hónap, >12 hónap
Szívmorfológia
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 (+/-3) hónap, >12 hónap
A szív MRI a szívkamra méreteinek (milliliterben) filmfelvételeiből méri a diasztolés és a szisztolés végfázisokat.
Kiindulási állapot, 6 (+/-3) hónap, >12 hónap
Cardiovascular Flow Volumes
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 (+/-3) hónap, >12 hónap
A szív- és érrendszeri MRI a fő ereken áthaladó áramlás (mL/s) fáziskontrasztos képeiből méri. Az áramlási mennyiséget egy szívciklusba integrálják, hogy ütésenként térfogatot (ml) állítsanak elő.
Kiindulási állapot, 6 (+/-3) hónap, >12 hónap
Kamrai tömeg
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 (+/-3) hónap, >12 hónap
A bal kamrai szívizom tömegének MRI-mérései (gramm)
Kiindulási állapot, 6 (+/-3) hónap, >12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eric Y. Yang, MD PhD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00018490

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel