Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava primární mitrální regurgitace

22. srpna 2019 aktualizováno: Eric Y. Yang, MD PhD

Primární mitrální regurgitace Reverzní remodelace

Tato longitudinální kohortová studie hodnotí vztah charakteristik tkáňových markerů myokardu hodnocených pomocí MRI srdce s klinickými měřeními symptomů a funkcí u dospělých s primární mitrální regurgitací. Účastníci jsou sledováni konzervativně nebo se mohou rozhodnout podstoupit chirurgickou opravu podle uvážení jejich klinického týmu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Přechod z kompenzované na dekompenzovanou chronickou primární mitrální regurgitaci zůstává v klinickém prostředí málo pochopen. Změny na úrovni tkáně myokardu, jako je tvorba jizev a snížená kontraktilita, se podílejí na konečné fázi, dekompenzované fázi tohoto onemocnění.

Pokroky v srdeční MRI (CMR) umožnily neinvazivní charakterizaci složek myokardiální tkáně, jako je objem kardiomyocytů a extracelulární matrix a kontraktilita tkáně. Tato opatření byla dobře ověřena u různých srdečních patologií pomocí bioptických studií, ale pouze v jednotlivých časových bodech.

V této studii budou dospělí s izolovanou chronickou primární regurgitací konzervativně sledováni po dobu alespoň jednoho roku, aby se určila přirozená progrese těchto markerů odvozených od CMR v průběhu času a aby se prozkoumal prognostický potenciál těchto markerů pro klinicky hodnocenou funkční kapacitu a symptomy. Tito účastníci se mohou rozhodnout podstoupit jakoukoli chlopenní intervenci podle uvážení jejich ošetřujícího klinického týmu.

Vedle této větve budou přijati podobní dospělí s izolovanou chronickou primární regurgitací, kteří se předem rozhodli podstoupit chirurgickou opravu. Tito pacienti budou podobně studováni, aby se určila reverzní remodelace těchto markerů odvozených od CMR v průběhu času a aby se prozkoumal prognostický potenciál těchto markerů pro stejné klinické výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

srdeční MRI referenční základna, chlopenní speciální klinika

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let

  2. Izolovaná mitrální regurgitace

    1. jakéhokoli primárního mechanismu a
    2. se středně těžkou až těžkou (Sellers 3+) nebo vyšší závažností, hodnocenou jakoukoli zobrazovací modalitou (echokardiografie, angiografie, MRI srdce)
  3. Schopný přijímat kontrastní látku na bázi gadolinia (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >30 ml/min/1,73 m2, bez předchozí alergie na kontrastní látky gadolinium)

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí souhlasu
  2. Těhotenství během studie
  3. Hemodynamicky nebo klinicky nestabilní
  4. Neschopnost podstoupit CMR vyšetření, které může zahrnovat následující důvody: těžká klaustrofobie, feromagnetické implantáty, implantovaný defibrilátor, kardiostimulátor nebo opuštěné elektrody kardiostimulátoru, kochleární implantáty, neschopnost ležet naplocho
  5. Jiná onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují rozvoj fibrózy myokardu (onemocnění koronárních tepen, diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze, infiltrativní kardiomyopatie, myokarditida, hypertrofická kardiomyopatie, jakékoli srdeční nádory, středně závažná nebo více chlopenní srdeční choroba jiná než primární regurgitace mitrální chlopně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Konzervativní rameno
Účastníky sleduje výzkumný tým konzervativně. Účastníci v této větvi se mohou rozhodnout podstoupit jakoukoli chlopenní intervenci podle uvážení jejich ošetřujícího klinického týmu.
Chirurgické rameno
Účastníci se již předem rozhodli podstoupit chirurgickou opravu (alespoň mitrální anuloplastiku) se svým ošetřujícím klinickým týmem těsně před zařazením do této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre příznaků kardiomyopatie
Časové okno: Výchozí stav, 6 (+/-3) měsíců, >12 měsíců
Skóre příznaků srdečního selhání bude sledováno za účelem sledování změn v zátěži příznaků ve 2 následujících časových bodech. Skóre se odvozují z validovaného nástroje pro měření výsledků hlášených pacientem u příznaků kardiomyopatie. Úplný název nástroje je Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Short Form (aka KCCQ-12) licencovaný CV Outcomes, Inc. Zaznamenává se pouze kompletní skóre. Celá škála skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší zátěž symptomů.
Výchozí stav, 6 (+/-3) měsíců, >12 měsíců
Změny vzdálenosti měřené při 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 (+/-3) měsíců, >12 měsíců
Vzdálenost (v metrech) ušlá pomocí standardizovaného protokolu 6minutové chůze bude sledována za účelem sledování změn funkční kapacity ve 2 následujících časových bodech.
Výchozí stav, 6 (+/-3) měsíců, >12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní zesílení myokardu gadolinia
Časové okno: Výchozí stav, 6 (+/-3) měsíců, >12 měsíců
Semikvantitativní měření zátěže fibrózou náhrady levé komory pomocí technik MRI srdce s kontrastními látkami na bázi gadolinia. Naměřená veličina je procento objemu myokardu levé komory, u kterého bylo zjištěno pozdní zvýšení gadolinia.
Výchozí stav, 6 (+/-3) měsíců, >12 měsíců
Extracelulární objemová frakce myokardu
Časové okno: Výchozí stav, 6 (+/-3) měsíců, >12 měsíců
Míra extracelulární objemové frakce odvozená pomocí mapování T1 z technik MRI srdce. Naměřená veličina je poměr objemu extracelulární matrice k objemu kardiomyocytů.
Výchozí stav, 6 (+/-3) měsíců, >12 měsíců
Morfologie srdce
Časové okno: Výchozí stav, 6 (+/-3) měsíců, >12 měsíců
Srdeční MRI měří z filmových snímků rozměrů srdeční komory (mililitry) v koncové diastolické a koncové systolické srdeční fázi.
Výchozí stav, 6 (+/-3) měsíců, >12 měsíců
Kardiovaskulární průtokové objemy
Časové okno: Výchozí stav, 6 (+/-3) měsíců, >12 měsíců
Kardiovaskulární MRI měří z fázově kontrastních filmových snímků průtoku (ml/s) přes hlavní cévy. Množství průtoku je integrováno do srdečního cyklu, aby se vytvořil objem (ml) na tep.
Výchozí stav, 6 (+/-3) měsíců, >12 měsíců
Komorová hmota
Časové okno: Výchozí stav, 6 (+/-3) měsíců, >12 měsíců
Srdeční MRI měření hmoty myokardu levé komory (gramy)
Výchozí stav, 6 (+/-3) měsíců, >12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eric Y. Yang, MD PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00018490

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit