Naprawa pierwotnej niedomykalności mitralnej
Odwrócona przebudowa pierwotnej niedomykalności mitralnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przejście od wyrównanej do zdekompensowanej przewlekłej pierwotnej niedomykalności mitralnej pozostaje słabo poznane w warunkach klinicznych. Zmiany na poziomie tkanki mięśnia sercowego, takie jak powstawanie blizn i zmniejszona kurczliwość, są implikowane w końcowej fazie, fazie zdekompensowanej tej jednostki chorobowej.
Postępy w rezonansie magnetycznym serca (CMR) umożliwiły nieinwazyjną charakterystykę składników tkanki mięśnia sercowego, takich jak objętość kardiomiocytów i macierz pozakomórkowa oraz kurczliwość tkanki. Pomiary te zostały dobrze sprawdzone w różnych patologiach serca z badaniami biopsyjnymi, ale tylko w pojedynczych punktach czasowych.
W tym badaniu dorośli z izolowaną przewlekłą pierwotną niedomykalnością będą obserwowani zachowawczo przez co najmniej rok, aby określić naturalną progresję tych markerów pochodzących z CMR w czasie i zbadać potencjał prognostyczny tych markerów dla klinicznie ocenianej zdolności funkcjonalnej i objawów. Uczestnicy ci mogą zdecydować się na poddanie się dowolnej interwencji zastawkowej według uznania ich leczącego zespołu klinicznego.
Oprócz tego ramienia zostaną zrekrutowani podobni dorośli z izolowaną przewlekłą pierwotną niedomykalnością, którzy z góry zdecydowali się na poddanie się zabiegowi chirurgicznemu. Ci pacjenci będą podobnie badani, aby określić odwrotną przebudowę tych markerów pochodzących z CMR w czasie i zbadać potencjał prognostyczny tych markerów dla tych samych wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
Izolowana niedomykalność mitralna
- jakiegokolwiek pierwotnego mechanizmu i
- o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Sellers 3+) lub większym, ocenianym za pomocą dowolnej metody obrazowania (echokardiografia, angiografia, MRI serca)
- Możliwość podania środka kontrastowego na bazie gadolinu (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego >30 ml/min/1,73 m2, brak wcześniejszej alergii na gadolinowe środki kontrastowe)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody
- Ciąża podczas badania
- Niestabilny hemodynamicznie lub klinicznie
- Niemożność poddania się skanowi CMR, co może obejmować następujące przyczyny: ciężka klaustrofobia, implanty ferromagnetyczne, wszczepiony defibrylator, rozrusznik serca lub porzucone elektrody rozrusznika, implanty ślimakowe, niezdolność do leżenia płasko
- Inne choroby, o których wiadomo, że mają wpływ na rozwój zwłóknienia mięśnia sercowego (choroba wieńcowa, cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, kardiomiopatia naciekowa, zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia przerostowa, wszelkie guzy serca, umiarkowana lub bardziej zastawkowa choroba serca inna niż pierwotna niedomykalność zastawki mitralnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Konserwatywna Armia
Uczestnicy są konserwatywnie śledzeni przez zespół badawczy.
Uczestnicy tej grupy mogą zdecydować się na dowolną interwencję zastawkową według uznania swojego leczącego zespołu klinicznego.
|
|
Ramię chirurgiczne
Uczestnicy już z góry wybrali operację chirurgiczną (przynajmniej annuloplastykę mitralną) wraz z leczącym zespołem klinicznym, tuż przed włączeniem do tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali objawów kardiomiopatii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 (+/-3) miesięcy, >12 miesięcy
|
Oceny objawów niewydolności serca będą śledzone w celu monitorowania zmian nasilenia objawów w 2 kolejnych punktach czasowych.
Wyniki pochodzą z zatwierdzonego instrumentu do pomiaru objawów kardiomiopatii zgłaszanego przez pacjenta.
Pełna nazwa instrumentu to Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Short Form (aka KCCQ-12) licencjonowany przez CV Outcomes, Inc.
Zapisywany jest tylko pełny wynik.
Pełny zakres wyników mieści się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów.
|
Wartość wyjściowa, 6 (+/-3) miesięcy, >12 miesięcy
|
|
Zmiany odległości zmierzone podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 (+/-3) miesięcy, >12 miesięcy
|
Dystans (w metrach) pokonany przy użyciu standardowego protokołu 6-minutowego marszu będzie śledzony w celu monitorowania zmian wydolności funkcjonalnej w 2 kolejnych punktach czasowych.
|
Wartość wyjściowa, 6 (+/-3) miesięcy, >12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późne wzmocnienie mięśnia sercowego po gadolinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 (+/-3) miesięcy, >12 miesięcy
|
Półilościowa miara obciążenia zwłóknieniem zastępczym lewej komory za pomocą technik rezonansu magnetycznego serca ze środkami kontrastowymi na bazie gadolinu.
Mierzona wielkość to procent objętości mięśnia sercowego lewej komory, w którym stwierdzono późne wzmocnienie gadolinem.
|
Wartość wyjściowa, 6 (+/-3) miesięcy, >12 miesięcy
|
|
Frakcja objętości zewnątrzkomórkowej mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 (+/-3) miesięcy, >12 miesięcy
|
Miara frakcji objętości zewnątrzkomórkowej uzyskana przy użyciu mapowania T1 z technik rezonansu magnetycznego serca.
Mierzona wielkość to stosunek objętości macierzy pozakomórkowej do objętości kardiomiocytów.
|
Wartość wyjściowa, 6 (+/-3) miesięcy, >12 miesięcy
|
|
Morfologia serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 (+/-3) miesięcy, >12 miesięcy
|
Pomiary rezonansu magnetycznego serca na podstawie obrazów kinowych wymiarów komory serca (w mililitrach) w fazie końcoworozkurczowej i końcowoskurczowej serca.
|
Wartość wyjściowa, 6 (+/-3) miesięcy, >12 miesięcy
|
|
Objętości przepływu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 (+/-3) miesięcy, >12 miesięcy
|
Pomiary MRI układu sercowo-naczyniowego na podstawie obrazów z kontrastem fazowym przepływu (ml/s) przez główne naczynia.
Wielkość przepływu jest całkowana w cyklu pracy serca, aby wytworzyć objętość (ml) na uderzenie.
|
Wartość wyjściowa, 6 (+/-3) miesięcy, >12 miesięcy
|
|
Masa komorowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 (+/-3) miesięcy, >12 miesięcy
|
Pomiary MRI serca dotyczące masy mięśnia sercowego lewej komory (gramy)
|
Wartość wyjściowa, 6 (+/-3) miesięcy, >12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00018490
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny