- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04067635
Reparation av primär mitralregurgitation
Primär Mitral Regurgitation Reverse Remodeling
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Övergången från kompenserad till dekompenserad kronisk primär mitralisregurgitation är fortfarande dåligt förstådd i den kliniska miljön. Förändringar på myokardvävnadsnivån, såsom ärrbildning och minskad kontraktilitet, har varit inblandade i slutstadiet, dekompenserade fasen av denna sjukdomsenhet.
Framsteg inom hjärt-MRI (CMR) har möjliggjort icke-invasiv karakterisering av myokardvävnadskomponenterna, såsom kardiomyocytvolym och extracellulär matris, och vävnadskontraktilitet. Dessa åtgärder har validerats väl i olika hjärtpatologier med biopsistudier men endast vid enstaka tidpunkter.
I denna studie kommer vuxna med isolerade kroniska primära uppstötningar att följas konservativt under minst ett år för att fastställa den naturliga utvecklingen av dessa CMR-härledda markörer över tid och för att undersöka den prognostiska potentialen hos dessa markörer för kliniskt utvärderad funktionskapacitet och symtom. Dessa deltagare kan välja att genomgå valvulär intervention efter eget gottfinnande av deras behandlande kliniska team.
Vid sidan av denna arm kommer liknande vuxna med isolerade kroniska primära uppstötningar att rekryteras, som i förväg har valt att genomgå kirurgisk reparation. Dessa patienter kommer att studeras på liknande sätt för att fastställa omvänd remodellering av dessa CMR-härledda markörer över tid och för att undersöka den prognostiska potentialen för dessa markörer för samma kliniska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
Isolerade mitralisuppstötningar
- av någon primär mekanism och
- av måttlig till svår (säljare 3+) eller större svårighetsgrad, bedömd med någon bildbehandlingsmetod (ekokardiografi, angiografi, hjärt-MRT)
- Kan ta emot gadoliniumbaserat kontrastmedel (uppskattad glomerulär filtrationshastighet >30 ml/min/1,73 m2, ingen tidigare allergi mot gadoliniumkontrastmedel)
Exklusions kriterier:
- Vägran att samtycka
- Graviditet under studien
- Hemodynamiskt eller kliniskt instabilt
- Oförmåga att genomgå en CMR-skanning, vilket kan inkludera följande orsaker: allvarlig klaustrofobi, ferromagnetiska implantat, implanterad defibrillator, pacemaker eller övergivna pacemakerledningar, cochleaimplantat, oförmögen att ligga platt
- Andra sjukdomar som är kända för att påverka utvecklingen av myokardfibros (kransartärsjukdom, diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, infiltrativ kardiomyopati, myokardit, hypertrofisk kardiomyopati, alla hjärttumörer, måttlig eller mer hjärtklaffsjukdom förutom primär mitralisklaffuppstötning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Konservativ arm
Deltagarna följs av forskargruppen konservativt.
Deltagare i denna arm kan välja att genomgå valvulär intervention efter eget gottfinnande av deras behandlande kliniska team.
|
Kirurgisk arm
Deltagarna har redan i förväg valt att genomgå kirurgisk reparation (åtminstone mitralisannoplastik) med sitt behandlande kliniska team, precis innan de registrerades i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i symtompoäng för kardiomyopati
Tidsram: Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
|
Symtompoäng för hjärtsvikt kommer att spåras för att övervaka förändringar i symtombördan vid två efterföljande tidpunkter.
Poängen härleds från ett validerat kardiomyopati symptom patientrapporterat utfallsmätinstrument.
Instrumentets fullständiga namn är Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Short Form (aka KCCQ-12) licensierad av CV Outcomes, Inc.
Endast en fullständig poäng registreras.
Hela spektrumet av poäng skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar lägre symtombörda.
|
Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
|
Förändringar i avstånd uppmätt på 6-minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
|
Avstånd (meter) som gått med ett standardiserat 6-minuters promenadprotokoll kommer att spåras för att övervaka förändringar i funktionell kapacitet vid 2 efterföljande tidpunkter.
|
Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sen myokardförstärkning av gadolinium
Tidsram: Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
|
Semi-kvantitativt mått på ersättningsfibrosbelastningen i vänster kammare med hjälp av hjärt-MRI-tekniker med gadoliniumbaserade kontrastmedel.
Den uppmätta kvantiteten är procentandelen av vänster ventrikulär myokardvolym som har visat sig ha sen gadoliniumförstärkning.
|
Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
|
Myokard extracellulär volymfraktion
Tidsram: Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
|
Extracellulärt volymfraktionsmått härlett med hjälp av T1-kartläggning från hjärt-MRI-tekniker.
Den uppmätta kvantiteten är proportionen mellan extracellulär matrisvolym och kardiomyocytvolym.
|
Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
|
Hjärtmorfologi
Tidsram: Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
|
Hjärt-MR mäter från filmbilder av hjärtkammarens dimensioner (milliliter) vid slutdiastoliska och slutsystoliska hjärtfaser.
|
Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
|
Kardiovaskulära flödesvolymer
Tidsram: Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
|
Kardiovaskulär MRI mäter från faskontrast filmbilder av flöde (ml/s) genom stora kärl.
Flödesmängden integreras över en hjärtcykel för att producera en volym (ml) per slag.
|
Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
|
Ventrikulär massa
Tidsram: Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
|
Hjärt-MR-mätningar av vänster ventrikulär myokardmassa (gram)
|
Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00018490
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottOkändMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Asklepios proresearchAbbottIndragen
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekryteringMitral regurgitation FunktionellKina
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Mitral regurgitation Funktionell | MitralklaffssjukdomFörenta staterna, Australien
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har inte rekryterat ännuIschemisk Mitral Regurgitation | Funktionell mitraluppstötningFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueAvslutadHjärtkateterisering | Hjärtklaffssjukdom | Paravalvulär Aorta Regurgitation | Paravalvulär mitralisuppstötning
-
Saint Petersburg State University, RussiaUpphängdIschemisk Mitral RegurgitationRyska Federationen
-
University CardiologyOkändIschemisk Mitral RegurgitationFörenta staterna
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringIschemisk Mitral RegurgitationKanada
-
University of LuebeckHar inte rekryterat ännuFörmaksflimmer | Mitral regurgitation Funktionell