Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparation av primär mitralregurgitation

22 augusti 2019 uppdaterad av: Eric Y. Yang, MD PhD

Primär Mitral Regurgitation Reverse Remodeling

Denna longitudinella kohortstudie utvärderar förhållandet mellan myokardvävnadsmarkörernas egenskaper bedömda med hjärt-MR, med kliniska mått på symtom och funktioner hos vuxna med primär mitralisuppstötning. Deltagarna följs konservativt eller kan välja att genomgå kirurgisk reparation efter eget gottfinnande av sitt kliniska team.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Övergången från kompenserad till dekompenserad kronisk primär mitralisregurgitation är fortfarande dåligt förstådd i den kliniska miljön. Förändringar på myokardvävnadsnivån, såsom ärrbildning och minskad kontraktilitet, har varit inblandade i slutstadiet, dekompenserade fasen av denna sjukdomsenhet.

Framsteg inom hjärt-MRI (CMR) har möjliggjort icke-invasiv karakterisering av myokardvävnadskomponenterna, såsom kardiomyocytvolym och extracellulär matris, och vävnadskontraktilitet. Dessa åtgärder har validerats väl i olika hjärtpatologier med biopsistudier men endast vid enstaka tidpunkter.

I denna studie kommer vuxna med isolerade kroniska primära uppstötningar att följas konservativt under minst ett år för att fastställa den naturliga utvecklingen av dessa CMR-härledda markörer över tid och för att undersöka den prognostiska potentialen hos dessa markörer för kliniskt utvärderad funktionskapacitet och symtom. Dessa deltagare kan välja att genomgå valvulär intervention efter eget gottfinnande av deras behandlande kliniska team.

Vid sidan av denna arm kommer liknande vuxna med isolerade kroniska primära uppstötningar att rekryteras, som i förväg har valt att genomgå kirurgisk reparation. Dessa patienter kommer att studeras på liknande sätt för att fastställa omvänd remodellering av dessa CMR-härledda markörer över tid och för att undersöka den prognostiska potentialen för dessa markörer för samma kliniska resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

116

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

hjärt-MR remissbas, klaffspecialitetsklinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Isolerade mitralisuppstötningar

    1. av någon primär mekanism och
    2. av måttlig till svår (säljare 3+) eller större svårighetsgrad, bedömd med någon bildbehandlingsmetod (ekokardiografi, angiografi, hjärt-MRT)
  3. Kan ta emot gadoliniumbaserat kontrastmedel (uppskattad glomerulär filtrationshastighet >30 ml/min/1,73 m2, ingen tidigare allergi mot gadoliniumkontrastmedel)

Exklusions kriterier:

  1. Vägran att samtycka
  2. Graviditet under studien
  3. Hemodynamiskt eller kliniskt instabilt
  4. Oförmåga att genomgå en CMR-skanning, vilket kan inkludera följande orsaker: allvarlig klaustrofobi, ferromagnetiska implantat, implanterad defibrillator, pacemaker eller övergivna pacemakerledningar, cochleaimplantat, oförmögen att ligga platt
  5. Andra sjukdomar som är kända för att påverka utvecklingen av myokardfibros (kransartärsjukdom, diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, infiltrativ kardiomyopati, myokardit, hypertrofisk kardiomyopati, alla hjärttumörer, måttlig eller mer hjärtklaffsjukdom förutom primär mitralisklaffuppstötning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Konservativ arm
Deltagarna följs av forskargruppen konservativt. Deltagare i denna arm kan välja att genomgå valvulär intervention efter eget gottfinnande av deras behandlande kliniska team.
Kirurgisk arm
Deltagarna har redan i förväg valt att genomgå kirurgisk reparation (åtminstone mitralisannoplastik) med sitt behandlande kliniska team, precis innan de registrerades i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i symtompoäng för kardiomyopati
Tidsram: Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
Symtompoäng för hjärtsvikt kommer att spåras för att övervaka förändringar i symtombördan vid två efterföljande tidpunkter. Poängen härleds från ett validerat kardiomyopati symptom patientrapporterat utfallsmätinstrument. Instrumentets fullständiga namn är Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Short Form (aka KCCQ-12) licensierad av CV Outcomes, Inc. Endast en fullständig poäng registreras. Hela spektrumet av poäng skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar lägre symtombörda.
Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
Förändringar i avstånd uppmätt på 6-minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
Avstånd (meter) som gått med ett standardiserat 6-minuters promenadprotokoll kommer att spåras för att övervaka förändringar i funktionell kapacitet vid 2 efterföljande tidpunkter.
Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen myokardförstärkning av gadolinium
Tidsram: Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
Semi-kvantitativt mått på ersättningsfibrosbelastningen i vänster kammare med hjälp av hjärt-MRI-tekniker med gadoliniumbaserade kontrastmedel. Den uppmätta kvantiteten är procentandelen av vänster ventrikulär myokardvolym som har visat sig ha sen gadoliniumförstärkning.
Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
Myokard extracellulär volymfraktion
Tidsram: Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
Extracellulärt volymfraktionsmått härlett med hjälp av T1-kartläggning från hjärt-MRI-tekniker. Den uppmätta kvantiteten är proportionen mellan extracellulär matrisvolym och kardiomyocytvolym.
Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
Hjärtmorfologi
Tidsram: Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
Hjärt-MR mäter från filmbilder av hjärtkammarens dimensioner (milliliter) vid slutdiastoliska och slutsystoliska hjärtfaser.
Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
Kardiovaskulära flödesvolymer
Tidsram: Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
Kardiovaskulär MRI mäter från faskontrast filmbilder av flöde (ml/s) genom stora kärl. Flödesmängden integreras över en hjärtcykel för att producera en volym (ml) per slag.
Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
Ventrikulär massa
Tidsram: Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader
Hjärt-MR-mätningar av vänster ventrikulär myokardmassa (gram)
Baslinje, 6 (+/-3) månader, >12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

3
Prenumerera