Клинические исследование Митральная регургитация, Недостаточность митрального клапана, Пролапс митрального клапана, Ремоделирование желудочка, Порок митрального клапана, Дегенеративная болезнь митрального клапана - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Переход от компенсированной к декомпенсированной хронической первичной митральной недостаточности остается малоизученным в клинических условиях. Изменения на уровне ткани миокарда, такие как образование рубцов и снижение сократительной способности, связаны с терминальной стадией, декомпенсированной фазой этого заболевания.

Достижения в области МРТ сердца (CMR) позволили неинвазивно характеризовать компоненты ткани миокарда, такие как объем кардиомиоцитов и внеклеточный матрикс, а также сократимость тканей. Эти меры были хорошо подтверждены при различных сердечных патологиях с помощью биопсийных исследований, но только в отдельные моменты времени.

В этом исследовании взрослые с изолированной хронической первичной регургитацией будут наблюдаться консервативно в течение как минимум года, чтобы определить естественное прогрессирование этих маркеров, полученных с помощью ЦМР, с течением времени и изучить прогностический потенциал этих маркеров для клинически оцениваемой функциональной способности и симптомов. Эти участники могут решить пройти любое клапанное вмешательство по усмотрению лечащей клинической бригады.

Наряду с этой группой будут набраны аналогичные взрослые с изолированной хронической первичной регургитацией, которые заранее выбрали хирургическое лечение. Эти пациенты будут аналогичным образом изучены, чтобы определить обратное ремоделирование этих маркеров, полученных из CMR, с течением времени и изучить прогностический потенциал этих маркеров для тех же клинических исходов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Houston Methodist Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

база направлений МРТ сердца, специализированная клиника клапанов

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥18 лет
Изолированная митральная недостаточность
1. любого первичного механизма и
2. от средней до тяжелой (3+ по шкале Селлерса) или более высокой степени тяжести, оцениваемой с помощью любого метода визуализации (эхокардиография, ангиография, МРТ сердца)
Возможность введения контрастного вещества на основе гадолиния (оценочная скорость клубочковой фильтрации >30 мл/мин/1,73 m2, отсутствие предшествующей аллергии на контрастные вещества гадолиния)

Критерий исключения:

Отказ в согласии
Беременность во время исследования
Гемодинамически или клинически нестабильный
Невозможность пройти МРТ, которая может включать следующие причины: сильная клаустрофобия, ферромагнитные имплантаты, имплантированный дефибриллятор, кардиостимулятор или заброшенные электроды кардиостимулятора, кохлеарные имплантаты, неспособность лежать
Другие заболевания, которые, как известно, влияют на развитие миокардиального фиброза (ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, неконтролируемая гипертензия, инфильтративная кардиомиопатия, миокардит, гипертрофическая кардиомиопатия, любые опухоли сердца, умеренные или более выраженные пороки сердца, кроме первичной недостаточности митрального клапана)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Консервативная рука Исследовательская группа консервативно следит за участниками. Участники этой группы могут пройти любое клапанное вмешательство по усмотрению лечащей клинической бригады.
Хирургическая рука Участники уже заранее выбрали хирургическое вмешательство (по крайней мере, митральную аннулопластику) со своей лечащей клинической командой, непосредственно перед включением в это исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения в шкале симптомов кардиомиопатии Временное ограничение: Исходный уровень, 6 (+/-3) месяцев, >12 месяцев	Показатели симптомов сердечной недостаточности будут отслеживаться для отслеживания изменений тяжести симптомов в 2 последующих временных точках. Баллы получены из проверенного инструмента оценки исходов симптомов кардиомиопатии, о котором сообщают пациенты. Полное название инструмента — краткая форма опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (также известная как KCCQ-12), лицензированная CV Outcomes, Inc. Записывается только полная оценка. Полный диапазон баллов по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на меньшее бремя симптомов.	Исходный уровень, 6 (+/-3) месяцев, >12 месяцев
Изменения расстояния, измеренного в тесте 6-минутной ходьбы Временное ограничение: Исходный уровень, 6 (+/-3) месяцев, >12 месяцев	Расстояние (метры), пройденное с использованием стандартизированного протокола 6-минутной ходьбы, будет отслеживаться для отслеживания изменений функциональной способности в 2 последующих временных точках.	Исходный уровень, 6 (+/-3) месяцев, >12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Позднее усиление миокарда гадолинием Временное ограничение: Исходный уровень, 6 (+/-3) месяцев, >12 месяцев	Полуколичественное измерение бремени заместительного фиброза левого желудочка с использованием методов МРТ сердца с контрастными агентами на основе гадолиния. Измеряемая величина представляет собой процентную долю объема миокарда левого желудочка, в которой обнаружено позднее усиление гадолинием.	Исходный уровень, 6 (+/-3) месяцев, >12 месяцев
Фракция внеклеточного объема миокарда Временное ограничение: Исходный уровень, 6 (+/-3) месяцев, >12 месяцев	Мера внеклеточной объемной доли, полученная с использованием картирования T1 с помощью методов МРТ сердца. Измеряемое количество представляет собой пропорцию объема внеклеточного матрикса к объему кардиомиоцитов.	Исходный уровень, 6 (+/-3) месяцев, >12 месяцев
Сердечная морфология Временное ограничение: Исходный уровень, 6 (+/-3) месяцев, >12 месяцев	МРТ сердца измеряет по киноизображениям размеры камеры сердца (миллилитры) в конечно-диастолическую и конечно-систолическую фазы сердца.	Исходный уровень, 6 (+/-3) месяцев, >12 месяцев
Объемы сердечно-сосудистого потока Временное ограничение: Исходный уровень, 6 (+/-3) месяцев, >12 месяцев	МРТ сердечно-сосудистой системы измеряет по фазово-контрастным киноизображениям поток (мл/с) через крупные сосуды. Количество потока интегрируется в течение сердечного цикла для получения объема (мл) за удар.	Исходный уровень, 6 (+/-3) месяцев, >12 месяцев
Желудочковая масса Временное ограничение: Исходный уровень, 6 (+/-3) месяцев, >12 месяцев	МРТ сердца измеряет массу миокарда левого желудочка (граммы)	Исходный уровень, 6 (+/-3) месяцев, >12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eric Y. Yang, MD PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества