Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af primær mitral regurgitation

22. august 2019 opdateret af: Eric Y. Yang, MD PhD

Primær Mitral Regurgitation Reverse Remodeling

Denne longitudinelle kohorteundersøgelse evaluerer forholdet mellem myokardievævsmarkørers karakteristika vurderet ved hjerte-MRI, med kliniske mål for symptomer og funktioner hos voksne med primær mitral regurgitation. Deltagerne følges konservativt eller kan vælge at gennemgå kirurgisk reparation efter deres kliniske teams skøn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overgangen fra kompenseret til dekompenseret kronisk primær mitral regurgitation er stadig dårligt forstået i det kliniske miljø. Ændringer på myokardievævsniveauet, såsom ardannelse og nedsat kontraktilitet, er blevet impliceret i slutstadiet, dekompenseret fase af denne sygdomsenhed.

Fremskridt inden for hjerte-MRI (CMR) har muliggjort ikke-invasiv karakterisering af myokardievævskomponenterne, såsom kardiomyocytvolumen og ekstracellulær matrix og vævskontraktilitet. Disse mål er blevet godt valideret i forskellige hjertepatologier med biopsiundersøgelser, men kun på enkelte tidspunkter.

I denne undersøgelse vil voksne med isoleret kronisk primær regurgitation blive fulgt konservativt over mindst et år for at bestemme den naturlige progression af disse CMR-afledte markører over tid og for at undersøge det prognostiske potentiale af disse markører for klinisk vurderet funktionel kapacitet og symptomer. Disse deltagere kan vælge at gennemgå enhver valvulær intervention efter deres behandlende kliniske teams skøn.

Ved siden af ​​denne arm vil lignende voksne med isolerede kroniske primære regurgitationer blive rekrutteret, som på forhånd har valgt at gennemgå kirurgisk reparation. Disse patienter vil på samme måde blive undersøgt for at bestemme omvendt remodeling af disse CMR-afledte markører over tid og for at undersøge disse markørers prognostiske potentiale for de samme kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hjerte-MR-henvisningsgrundlag, klapspecialklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år

  2. Isoleret mitral regurgitation

    1. af enhver primær mekanisme og
    2. af moderat til svær (sælgere 3+) eller større sværhedsgrad, vurderet ved enhver billeddiagnostisk modalitet (ekkokardiografi, angiografi, hjerte-MRI)
  3. I stand til at modtage gadolinium-baseret kontrastmiddel (estimeret glomerulær filtrationshastighed >30 ml/min/1,73 m2, ingen tidligere allergi over for gadoliniumkontrastmidler)

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af samtykke
  2. Graviditet under undersøgelsen
  3. Hæmodynamisk eller klinisk ustabil
  4. Manglende evne til at gennemgå en CMR-scanning, som kan omfatte følgende årsager: alvorlig klaustrofobi, ferromagnetiske implantater, implanteret defibrillator, pacemaker eller forladte pacemakerledninger, cochleaimplantater, ude af stand til at ligge fladt
  5. Andre sygdomme, der vides at påvirke udviklingen af ​​myokardiefibrose (koronararteriesygdom, diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, infiltrativ kardiomyopati, myocarditis, hypertrofisk kardiomyopati, enhver hjertetumor, moderat eller mere hjerteklapsygdom bortset fra primær mitralklap-regurgitation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Konservative Arm
Deltagerne følges konservativt af forskerholdet. Deltagere i denne arm kan vælge at gennemgå enhver valvulær intervention efter deres behandlende kliniske teams skøn.
Kirurgisk arm
Deltagerne har allerede på forhånd valgt at gennemgå kirurgisk reparation (i det mindste mitral annuloplastik) med deres behandlende kliniske team, lige før tilmeldingen til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kardiomyopati symptom score
Tidsramme: Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Hjertesvigt symptomscore vil blive sporet for at overvåge for ændringer i symptombyrde på 2 efterfølgende tidspunkter. Score er afledt af et valideret kardiomyopati symptom patientrapporteret resultatmåleinstrument. Instrumentets fulde navn er Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Short Form (aka KCCQ-12) licenseret af CV Outcomes, Inc. Kun en komplet score registreres. Hele rækken af ​​scores skalaer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer lavere symptombyrde.
Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Ændringer i distance målt på 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Afstand (meter) gået ved hjælp af en standardiseret 6-minutters gangprotokol vil blive sporet for at overvåge ændringer i funktionel kapacitet på 2 efterfølgende tidspunkter.
Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen gadolinium myokardieforstærkning
Tidsramme: Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Semi-kvantitativ måling af venstre ventrikulær erstatningsfibrosebelastning ved hjælp af hjerte-MR-teknikker med gadolinium-baserede kontrastmidler. Den målte mængde er procentdelen af ​​venstre ventrikulær myokardievolumen, der er fundet at have sen gadoliniumforstærkning.
Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Myokardie ekstracellulær volumenfraktion
Tidsramme: Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Ekstracellulær volumenfraktionsmåling afledt ved hjælp af T1-kortlægning fra hjerte-MRI-teknikker. Den målte mængde er forholdet mellem ekstracellulær matrixvolumen og cardiomyocytvolumen.
Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Hjertemorfologi
Tidsramme: Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Hjerte-MR måler fra filmbilleder af hjertekammerets dimensioner (milliliter) ved endediastoliske og endesystoliske hjertefaser.
Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Kardiovaskulære flowvolumener
Tidsramme: Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Kardiovaskulær MR måler fra fasekontrast filmbilleder af flow (mL/s) gennem større kar. Strømningsmængden integreres over en hjertecyklus for at producere et volumen (ml) pr. slag.
Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Ventrikulær masse
Tidsramme: Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder
Hjerte-MR-målinger af venstre ventrikulær myokardiemasse (gram)
Baseline, 6 (+/-3) måneder, >12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eric Y. Yang, MD PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00018490

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner