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Réparation de la régurgitation mitrale primaire

22 août 2019 mis à jour par: Eric Y. Yang, MD PhD

Remodelage inverse de la régurgitation mitrale primaire

Cette étude de cohorte longitudinale évalue la relation entre les caractéristiques des marqueurs tissulaires myocardiques évalués par IRM cardiaque et les mesures cliniques des symptômes et des fonctions chez les adultes atteints d'insuffisance mitrale primaire. Les participants sont suivis de manière conservatrice ou peuvent choisir de subir une réparation chirurgicale à la discrétion de leur équipe clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La transition d'une régurgitation mitrale primaire chronique compensée à décompensée reste mal comprise dans le cadre clinique. Des modifications au niveau du tissu myocardique, telles que la formation de cicatrices et une diminution de la contractilité, ont été impliquées dans le stade final, la phase décompensée de cette entité pathologique.

Les progrès de l'IRM cardiaque (IRM) ont permis une caractérisation non invasive des composants du tissu myocardique, tels que le volume des cardiomyocytes et la matrice extracellulaire, ainsi que la contractilité tissulaire. Ces mesures ont été bien validées dans diverses pathologies cardiaques avec des études de biopsie, mais seulement à des moments uniques.

Dans cette étude, les adultes atteints de régurgitation primaire chronique isolée seront suivis de manière conservatrice pendant au moins un an afin de déterminer la progression naturelle de ces marqueurs dérivés de la RMC au fil du temps et d'étudier le potentiel pronostique de ces marqueurs pour la capacité fonctionnelle et les symptômes évalués cliniquement. Ces participants peuvent choisir de subir toute intervention valvulaire à la discrétion de leur équipe clinique traitante.

Parallèlement à ce bras, des adultes similaires présentant une régurgitation primaire chronique isolée seront recrutés, qui ont choisi dès le départ de subir une réparation chirurgicale. Ces patients seront étudiés de la même manière pour déterminer le remodelage inverse de ces marqueurs dérivés de la CMR au fil du temps et pour étudier le potentiel pronostique de ces marqueurs pour les mêmes résultats cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

116

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

base de référence pour IRM cardiaque, clinique de spécialité valvulaire

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans

  2. Régurgitation mitrale isolée

    1. de tout mécanisme primaire et
    2. de sévérité modérée à sévère (Sellers 3+) ou plus, évaluée par n'importe quelle modalité d'imagerie (échocardiographie, angiographie, IRM cardiaque)
  3. Capable de recevoir un agent de contraste à base de gadolinium (débit de filtration glomérulaire estimé > 30 mL/min/1,73 m2, pas d'allergie antérieure aux produits de contraste au gadolinium)

Critère d'exclusion:

  1. Refus de consentement
  2. Grossesse pendant l'étude
  3. Hémodynamiquement ou cliniquement instable
  4. Incapacité à subir une analyse CMR, qui peut inclure les raisons suivantes : claustrophobie sévère, implants ferromagnétiques, défibrillateur implanté, stimulateur cardiaque ou sondes de stimulateur cardiaque abandonnées, implants cochléaires, incapacité de se coucher à plat
  5. Autres maladies connues pour influencer le développement de la fibrose myocardique (maladie coronarienne, diabète sucré, hypertension non contrôlée, cardiomyopathie infiltrante, myocardite, cardiomyopathie hypertrophique, toute tumeur cardiaque, cardiopathie valvulaire modérée ou plus valvulaire autre que la régurgitation primaire de la valve mitrale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bras conservateur
Les participants sont suivis par l'équipe de recherche de manière conservatrice. Les participants à ce bras peuvent choisir de subir toute intervention valvulaire à la discrétion de leur équipe clinique traitante.
Bras chirurgical
Les participants ont déjà choisi de subir une réparation chirurgicale (au moins une annuloplastie mitrale) avec leur équipe clinique traitante, juste avant leur inscription à cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score des symptômes de cardiomyopathie
Délai: Baseline, 6 (+/-3) mois, >12 mois
Les scores des symptômes d'insuffisance cardiaque seront suivis pour surveiller les changements dans le fardeau des symptômes à 2 moments ultérieurs. Les scores sont dérivés d'un instrument validé de mesure des résultats des symptômes de cardiomyopathie signalés par les patients. Le nom complet de l'instrument est Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Short Form (alias KCCQ-12) sous licence de CV Outcomes, Inc. Seule une partition complète est enregistrée. La gamme complète des scores s'échelonne de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une charge de symptômes plus faible.
Baseline, 6 (+/-3) mois, >12 mois
Changements de distance mesurés lors du test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline, 6 (+/-3) mois, >12 mois
La distance (mètres) parcourue à l'aide d'un protocole de marche standardisé de 6 minutes sera suivie pour surveiller les changements de capacité fonctionnelle à 2 moments ultérieurs.
Baseline, 6 (+/-3) mois, >12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rehaussement myocardique tardif au gadolinium
Délai: Baseline, 6 (+/-3) mois, >12 mois
Mesure semi-quantitative de la charge de fibrose de remplacement ventriculaire gauche à l'aide de techniques d'IRM cardiaque avec des agents de contraste à base de gadolinium. La quantité mesurée est le pourcentage de volume myocardique ventriculaire gauche présentant un rehaussement tardif de gadolinium.
Baseline, 6 (+/-3) mois, >12 mois
Fraction de volume extracellulaire myocardique
Délai: Baseline, 6 (+/-3) mois, >12 mois
Mesure de la fraction de volume extracellulaire dérivée à l'aide de la cartographie T1 à partir de techniques d'IRM cardiaque. La quantité mesurée est le rapport du volume de la matrice extracellulaire au volume des cardiomyocytes.
Baseline, 6 (+/-3) mois, >12 mois
Morphologie cardiaque
Délai: Baseline, 6 (+/-3) mois, >12 mois
Mesures d'IRM cardiaque à partir d'images ciné des dimensions de la chambre cardiaque (millilitres) aux phases cardiaques en fin de diastole et en fin de systole.
Baseline, 6 (+/-3) mois, >12 mois
Volumes de débit cardiovasculaire
Délai: Baseline, 6 (+/-3) mois, >12 mois
L'IRM cardiovasculaire mesure à partir d'images cinématographiques en contraste de phase le débit (mL/s) à travers les principaux vaisseaux. La quantité de débit est intégrée sur un cycle cardiaque pour produire un volume (mL) par battement.
Baseline, 6 (+/-3) mois, >12 mois
Masse ventriculaire
Délai: Baseline, 6 (+/-3) mois, >12 mois
Mesures IRM cardiaques de la masse myocardique ventriculaire gauche (grammes)
Baseline, 6 (+/-3) mois, >12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eric Y. Yang, MD PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00018490

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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