Correção Primária de Regurgitação Mitral
22 de agosto de 2019 atualizado por: Eric Y. Yang, MD PhD
Remodelação Reversa da Regurgitação Mitral Primária
Este estudo de coorte longitudinal avalia a relação das características dos marcadores de tecido miocárdico avaliados por ressonância magnética cardíaca, com medidas clínicas de sintomas e funções em adultos com regurgitação mitral primária.
Os participantes são acompanhados de forma conservadora ou podem optar pela correção cirúrgica a critério de sua equipe clínica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A transição da regurgitação mitral primária crônica compensada para descompensada permanece pouco compreendida no cenário clínico. Alterações no nível do tecido miocárdico, como formação de cicatriz e diminuição da contratilidade, têm sido implicadas no estágio final, fase descompensada dessa entidade patológica.
Os avanços na ressonância magnética cardíaca (RMC) permitiram a caracterização não invasiva dos componentes do tecido miocárdico, como volume de cardiomiócitos e matriz extracelular, e contratilidade tecidual. Essas medidas foram bem validadas em várias patologias cardíacas com estudos de biópsia, mas apenas em momentos únicos.
Neste estudo, adultos com regurgitação primária crônica isolada serão acompanhados de forma conservadora por pelo menos um ano para determinar a progressão natural desses marcadores derivados de CMR ao longo do tempo e para investigar o potencial prognóstico desses marcadores para capacidade funcional e sintomas avaliados clinicamente. Esses participantes podem optar por se submeter a qualquer intervenção valvular a critério de sua equipe clínica de tratamento.
Ao lado deste braço, serão recrutados adultos semelhantes com regurgitação primária crônica isolada, que optaram antecipadamente por se submeter ao reparo cirúrgico. Esses pacientes serão estudados de forma semelhante para determinar a remodelação reversa desses marcadores derivados de CMR ao longo do tempo e para investigar o potencial prognóstico desses marcadores para os mesmos resultados clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
116
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
base de referência de ressonância magnética cardíaca, clínica especializada em válvulas
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
Regurgitação mitral isolada
- de qualquer mecanismo primário e
- de gravidade moderada a grave (Sellers 3+) ou maior, avaliada por qualquer modalidade de imagem (ecocardiografia, angiografia, ressonância magnética cardíaca)
- Capaz de receber agente de contraste à base de gadolínio (taxa de filtração glomerular estimada >30 mL/min/1,73 m2, sem alergia prévia a agentes de contraste gadolínio)
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento
- Gravidez durante o estudo
- Hemodinamicamente ou clinicamente instável
- Incapacidade de se submeter a um exame de ressonância magnética, que pode incluir os seguintes motivos: claustrofobia grave, implantes ferromagnéticos, desfibrilador implantado, marca-passo ou eletrodos de marca-passo abandonados, implantes cocleares, incapacidade de deitar na horizontal
- Outras doenças conhecidas por influenciar o desenvolvimento da fibrose miocárdica (doença arterial coronariana, diabetes mellitus, hipertensão não controlada, cardiomiopatia infiltrativa, miocardite, cardiomiopatia hipertrófica, quaisquer tumores cardíacos, doença cardíaca valvular moderada ou mais grave que não regurgitação mitral primária)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Braço conservador
Os participantes são acompanhados pela equipe de pesquisa de forma conservadora.
Os participantes neste braço podem optar por se submeter a qualquer intervenção valvular a critério de sua equipe clínica de tratamento.
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|
Braço cirúrgico
Os participantes já optaram antecipadamente por se submeter ao reparo cirúrgico (pelo menos, anuloplastia mitral) com sua equipe clínica de tratamento, pouco antes da inscrição neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no escore de sintomas de cardiomiopatia
Prazo: Linha de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
|
As pontuações dos sintomas de insuficiência cardíaca serão rastreadas para monitorar mudanças na carga de sintomas em 2 pontos de tempo subsequentes.
As pontuações são derivadas de um instrumento validado de medida de resultado relatado pelo paciente com sintomas de cardiomiopatia.
O nome completo do instrumento é Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Short Form (também conhecido como KCCQ-12) licenciado pela CV Outcomes, Inc.
Apenas uma pontuação completa é registrada.
A gama completa de pontuações varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menor carga de sintomas.
|
Linha de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
|
|
Alterações na distância medida no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
|
A distância (metros) percorrida usando um protocolo padronizado de caminhada de 6 minutos será rastreada para monitorar alterações na capacidade funcional em 2 pontos de tempo subsequentes.
|
Linha de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Realce tardio miocárdico por gadolínio
Prazo: Linha de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
|
Medida semiquantitativa da carga de fibrose de substituição do ventrículo esquerdo usando técnicas de ressonância magnética cardíaca com agentes de contraste à base de gadolínio.
A quantidade medida é a porcentagem do volume miocárdico ventricular esquerdo que apresenta realce tardio pelo gadolínio.
|
Linha de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
|
|
Fração do volume extracelular do miocárdio
Prazo: Linha de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
|
Medida da fração de volume extracelular derivada usando mapeamento T1 de técnicas de ressonância magnética cardíaca.
A quantidade medida é a proporção do volume da matriz extracelular para o volume do cardiomiócito.
|
Linha de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
|
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Morfologia Cardíaca
Prazo: Linha de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
|
A RM cardíaca mede a partir de imagens cine das dimensões da câmara cardíaca (mililitros) nas fases cardíacas diastólica e sistólica final.
|
Linha de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
|
|
Volumes de Fluxo Cardiovascular
Prazo: Linha de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
|
A RM cardiovascular mede a partir de imagens de cine de contraste de fase do fluxo (mL/s) através dos vasos principais.
A quantidade de fluxo é integrada ao longo de um ciclo cardíaco para produzir um volume (mL) por batimento.
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Linha de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
|
|
Massa Ventricular
Prazo: Linha de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
|
Medidas de ressonância magnética cardíaca da massa miocárdica do ventrículo esquerdo (gramas)
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Linha de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00018490
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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