原发性二尖瓣返流修复术
2019年8月22日 更新者：Eric Y. Yang, MD PhD
原发性二尖瓣返流逆重构
这项纵向队列研究评估了通过心脏 MRI 评估的心肌组织标志物特征与成人原发性二尖瓣反流症状和功能的临床测量之间的关系。
对参与者进行保守随访，或者可以根据其临床团队的判断选择接受手术修复。
研究概览
详细说明
从代偿性慢性原发性二尖瓣反流到失代偿性的转变在临床环境中仍然知之甚少。 心肌组织水平的变化，例如瘢痕形成和收缩力下降，与该疾病实体的终末期、失代偿期有关。
心脏 MRI (CMR) 的进步使心肌组织成分的非侵入性表征成为可能，例如心肌细胞体积和细胞外基质，以及组织收缩力。 这些措施已经在各种心脏病学中通过活检研究得到了很好的验证，但仅在单个时间点进行。
在这项研究中，将对患有孤立性慢性原发性反流的成年人进行至少一年的保守随访，以确定这些 CMR 衍生标志物随时间的自然进展，并研究这些标志物对临床评估的功能能力和症状的预后潜力。 这些参与者可以根据其治疗临床团队的判断选择接受任何瓣膜干预。
除了这只手臂，还将招募患有孤立性慢性原发性反流的类似成年人，他们预先选择接受手术修复。 将对这些患者进行类似的研究，以确定这些 CMR 衍生标志物随时间的逆转重塑，并研究这些标志物对相同临床结果的预后潜力。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
116
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
心脏MRI转诊基地、瓣膜专科门诊
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
孤立性二尖瓣反流
- 任何主要机制和
- 中度至重度（卖家 3+）或更严重，通过任何成像方式（超声心动图、血管造影、心脏 MRI）评估
- 能够接受含钆造影剂（估计肾小球滤过率 >30 mL/min/1.73 m2，之前没有对钆造影剂过敏）
排除标准：
- 拒绝同意
- 研究期间怀孕
- 血液动力学或临床不稳定
- 无法进行 CMR 扫描，可能包括以下原因：严重的幽闭恐惧症、铁磁植入物、植入的除颤器、起搏器或废弃的起搏器导线、人工耳蜗、无法平躺
- 已知会影响心肌纤维化发展的其他疾病（冠状动脉疾病、糖尿病、不受控制的高血压、浸润性心肌病、心肌炎、肥厚性心肌病、任何心脏肿瘤、除原发性二尖瓣反流外的中度或以上瓣膜性心脏病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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保守派
研究团队保守地跟踪参与者。
该组的参与者可以根据其治疗临床团队的判断选择接受任何瓣膜干预。
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手术臂
在参加本研究之前，参与者已经预先选择与他们的治疗临床团队一起进行手术修复（至少是二尖瓣成形术）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌病症状评分的变化
大体时间：基线，6 (+/-3) 个月，>12 个月
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将跟踪心力衰竭症状评分以监测 2 个后续时间点的症状负担变化。
分数来自经过验证的心肌病症状患者报告的结果测量工具。
仪器的全称是由 CV Outcomes, Inc. 授权的堪萨斯城心肌病问卷简表（又名 KCCQ-12）。
只记录一个完整的分数。
整个评分范围从 0 到 100，评分越高表示症状负担越轻。
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基线，6 (+/-3) 个月，>12 个月
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6 分钟步行测试测得的距离变化
大体时间：基线，6 (+/-3) 个月，>12 个月
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将跟踪使用标准化 6 分钟步行协议步行的距离（米），以监测 2 个后续时间点的功能能力变化。
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基线，6 (+/-3) 个月，>12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期钆心肌强化
大体时间：基线，6 (+/-3) 个月，>12 个月
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使用含钆造影剂的心脏 MRI 技术对左心室替代纤维化负荷进行半定量测量。
测量的量是发现具有晚期钆增强的左心室心肌体积的百分比。
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基线，6 (+/-3) 个月，>12 个月
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心肌细胞外体积分数
大体时间：基线，6 (+/-3) 个月，>12 个月
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使用心脏 MRI 技术的 T1 映射得出的细胞外体积分数测量值。
测量的量是细胞外基质体积与心肌细胞体积的比例。
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基线，6 (+/-3) 个月，>12 个月
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心脏形态学
大体时间：基线，6 (+/-3) 个月，>12 个月
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心脏 MRI 从舒张末期和收缩末期心脏相位的心腔尺寸（毫升）的电影图像中测量。
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基线，6 (+/-3) 个月，>12 个月
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心血管流量
大体时间：基线，6 (+/-3) 个月，>12 个月
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心血管 MRI 测量通过主要血管的血流 (mL/s) 的相位对比电影图像。
流量在心动周期内积分以产生每搏的体积 (mL)。
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基线，6 (+/-3) 个月，>12 个月
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心室质量
大体时间：基线，6 (+/-3) 个月，>12 个月
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左心室心肌质量的心脏 MRI 测量（克）
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基线，6 (+/-3) 个月，>12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月25日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月22日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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