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Reparación primaria de insuficiencia mitral

22 de agosto de 2019 actualizado por: Eric Y. Yang, MD PhD

Remodelación inversa de insuficiencia mitral primaria

Este estudio de cohorte longitudinal evalúa la relación de las características de los marcadores de tejido miocárdico evaluados por resonancia magnética cardíaca, con medidas clínicas de síntomas y funciones en adultos con insuficiencia mitral primaria. Los participantes reciben un seguimiento conservador o pueden optar por someterse a una reparación quirúrgica a discreción de su equipo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La transición de la regurgitación mitral primaria crónica compensada a la descompensada sigue siendo poco conocida en el entorno clínico. Los cambios a nivel del tejido miocárdico, como la formación de cicatrices y la disminución de la contractilidad, se han implicado en la etapa final, la fase descompensada de esta entidad patológica.

Los avances en resonancia magnética cardíaca (RMC) han permitido la caracterización no invasiva de los componentes del tejido miocárdico, como el volumen de cardiomiocitos y la matriz extracelular, y la contractilidad del tejido. Estas medidas han sido bien validadas en diversas patologías cardíacas con estudios de biopsia, pero solo en puntos de tiempo únicos.

En este estudio, se realizará un seguimiento conservador de adultos con regurgitación primaria crónica aislada durante al menos un año para determinar la progresión natural de estos marcadores derivados de CMR a lo largo del tiempo y para investigar el potencial pronóstico de estos marcadores para la capacidad funcional y los síntomas evaluados clínicamente. Estos participantes pueden optar por someterse a cualquier intervención valvular a discreción de su equipo clínico tratante.

Junto a este brazo, se reclutarán adultos similares con regurgitación primaria crónica aislada, que hayan elegido por adelantado someterse a una reparación quirúrgica. Estos pacientes se estudiarán de manera similar para determinar la remodelación inversa de estos marcadores derivados de CMR a lo largo del tiempo y para investigar el potencial pronóstico de estos marcadores para los mismos resultados clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

116

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

base de referencia de resonancia magnética cardíaca, clínica especializada en válvulas

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años

  2. Insuficiencia mitral aislada

    1. de cualquier mecanismo primario y
    2. de gravedad moderada a grave (Sellers 3+) o mayor, evaluada por cualquier modalidad de imagen (ecocardiografía, angiografía, resonancia magnética cardíaca)
  3. Capaz de recibir agente de contraste a base de gadolinio (tasa de filtración glomerular estimada >30 ml/min/1,73 m2, sin alergia previa a los medios de contraste de gadolinio)

Criterio de exclusión:

  1. Negativa a consentir
  2. Embarazo durante el estudio
  3. Inestable hemodinámica o clínicamente
  4. Incapacidad para someterse a una RMC, que puede incluir las siguientes razones: claustrofobia severa, implantes ferromagnéticos, desfibrilador implantado, marcapasos o cables de marcapasos abandonados, implantes cocleares, incapacidad para acostarse
  5. Otras enfermedades que se sabe que influyen en el desarrollo de fibrosis miocárdica (enfermedad de las arterias coronarias, diabetes mellitus, hipertensión no controlada, miocardiopatía infiltrativa, miocarditis, miocardiopatía hipertrófica, cualquier tumor cardíaco, enfermedad cardíaca moderada o más valvular distinta de la insuficiencia valvular mitral primaria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Brazo conservador
Los participantes son seguidos por el equipo de investigación de forma conservadora. Los participantes en este brazo pueden optar por someterse a cualquier intervención valvular a discreción de su equipo clínico tratante.
Brazo quirúrgico
Los participantes ya eligieron por adelantado someterse a una reparación quirúrgica (al menos, anuloplastia mitral) con su equipo clínico tratante, justo antes de inscribirse en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de los síntomas de miocardiopatía
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
Se realizará un seguimiento de las puntuaciones de los síntomas de insuficiencia cardíaca para controlar los cambios en la carga de síntomas en 2 puntos de tiempo posteriores. Las puntuaciones se derivan de un instrumento validado de medición de resultados informado por el paciente sobre los síntomas de la miocardiopatía. El nombre completo del instrumento es Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Short Form (también conocido como KCCQ-12) con licencia de CV Outcomes, Inc. Sólo se registra una puntuación completa. El rango completo de puntajes se escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una menor carga de síntomas.
Línea de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
Cambios en la distancia medida en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
Se hará un seguimiento de la distancia (metros) recorrida utilizando un protocolo estandarizado de caminata de 6 minutos para controlar los cambios en la capacidad funcional en 2 puntos de tiempo posteriores.
Línea de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realce miocárdico tardío con gadolinio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
Medida semicuantitativa de la carga de fibrosis de reemplazo del ventrículo izquierdo utilizando técnicas de resonancia magnética cardíaca con agentes de contraste basados ​​en gadolinio. La cantidad medida es el porcentaje del volumen miocárdico del ventrículo izquierdo que se encontró que tenía realce tardío con gadolinio.
Línea de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
Fracción del volumen extracelular del miocardio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
Medida de la fracción de volumen extracelular derivada del mapeo T1 de técnicas de resonancia magnética cardíaca. La cantidad medida es la proporción entre el volumen de la matriz extracelular y el volumen de los cardiomiocitos.
Línea de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
Morfología cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
La resonancia magnética cardíaca mide a partir de imágenes de cine las dimensiones de la cámara cardíaca (mililitros) en las fases cardíacas telediastólica y telesistólica.
Línea de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
Volúmenes de flujo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
La resonancia magnética cardiovascular mide el flujo (mL/s) a través de los vasos principales a partir de imágenes de cine de contraste de fase. La cantidad de flujo se integra en un ciclo cardíaco para producir un volumen (ml) por latido.
Línea de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
Masa ventricular
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses
Medidas de resonancia magnética cardíaca de la masa miocárdica del ventrículo izquierdo (gramos)
Línea de base, 6 (+/-3) meses, >12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eric Y. Yang, MD PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00018490

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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