- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04068129
버마와 알래스카에서 향상된 하우징 포토스크리너 2WIN 및 GoCheckKids 비교
향상된 하우징을 갖춘 두 가지 포토스크리너의 성능
연구 개요
상세 설명
미얀마 동부의 카렌주에 있는 원격 진료소에서 어린이와 청소년에게 의뢰 및 통과된 통역에 대한 후속 확증 시험과 함께 포토스크리닝이 제공되었습니다. 클리닉에는 간헐적인 220볼트 발전기가 있었지만 인터넷이나 휴대전화는 사용할 수 없었습니다.
알래스카주 앵커리지에 있는 "WiFi 장착" 소아 안과 실습의 연속 환자들은 확진 검사 전에 포토스크리닝을 받았습니다.
각 환자는 "Kaleidos" 하우징에 설치된 "2WIN" 포토스크리너로 포토스크리닝을 받았습니다. 앵커리지에서는 장치가 무선 태블릿 컴퓨터에 의해 제어되었습니다. 그러나 버마에서는 인터넷에 연결되지 않은 "WiFi 라우터"에도 불구하고 태블릿 컴퓨터가 2WIN에 연결되지 않았기 때문에 "Kaleidos" 읽기 트랩 도어가 열려 2WIN을 수동으로 활성화하고 제어할 수 있었습니다. "2WIN"은 결국 컴퓨터로 다운로드되는 "마이크로 SD" 메모리 카드에 결과를 저장했습니다.
각 환자는 또한 향상된 플래시 집광 휴대폰 케이스를 사용하여 "iPhone 7 Plus"에서 GoCheckKids(GCK)로 포토스크리닝을 받았습니다. 앵커리지에서는 현장 스마트폰 통역 외에 2차 통역을 위해 중앙 열람 센터에 이미지를 업로드했다. 버마에서는 모든 이미지가 스마트폰에 보관되었고 결국 도시 인터넷 가용성으로 돌아온 후 GoCheckKids 중앙 2차 분석을 위해 업로드되었습니다. 버마에서는 산만함이 덜한 희미한 상영 환경을 제공하기 위해 휴대용 경량 텐트를 사용했습니다.
확인 시험은 2003년 및 2013년 미국 소아 안과 및 사시 협회(AAPOS) 균일 지침에 따라 수행되었습니다. 사이클로펜톨레이트 1% 주입 후 20-40분 후에 순환마비 굴절검사를 시행하였다. 시력은 패치된 서라운드 "HOTV"로 3미터 임계값에서 4개의 시형 중 3개 이상이 올바른 상태로 확인되었습니다. 검증은 기존의 2 x 2 스크린 검사 매트릭스와 알래스카 맹인 아동 발견(ABCD) 3 x 3 매트릭스로 수행되었으며, 결정적이지 않은 결과(기기 해석이 없거나 판독값을 얻을 수 없음)를 포함하여 결정적이지 않은 해석은 의뢰로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Children's EYE & Strabismus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈
제외 기준:
- 양측 핵 제거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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버마
원격 버마 클리닉의 환자
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약시 위험 요인 결정
다른 이름들:
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알래스카
소아 안과 진료소의 환자
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약시 위험 요인 결정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약시 릭 팩터 유병률
기간: 2019년 2월 15일 ~ 2019년 4월 16일
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AAPOS 2003 및 2013 정의 ARF
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2019년 2월 15일 ~ 2019년 4월 16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴절 이상
기간: 2019년 2월 15일 ~ 2019년 4월 16일
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안경처방전
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2019년 2월 15일 ~ 2019년 4월 16일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABCD GCK Kaleidos
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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