- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04068129
Photoscreeners de habitação aprimorados 2WIN e GoCheckKids comparados na Birmânia e no Alasca
Desempenho de dois Photoscreeners com carcaça aprimorada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fototriagem com exames confirmatórios de acompanhamento para interpretações encaminhadas e aprovadas foram oferecidas a crianças e adultos jovens em uma clínica remota no estado de Karen, no leste da Birmânia (Mianmar). A clínica tinha gerador de energia intermitente de 220 volts, mas sem cobertura de internet ou celular.
Pacientes consecutivos em uma prática de oftalmologia pediátrica "equipada com WiFi" em Anchorage, Alasca, passaram por triagem de fotos antes do exame confirmatório.
Cada paciente foi submetido a fotoscreening com o photoscreener "2WIN" instalado no invólucro "Kaleidos". Em Anchorage, o dispositivo era controlado por um tablet sem fio. Na Birmânia, no entanto, apesar de um "roteador WiFi" não conectado à Internet, o tablet não se conectava ao 2WIN e, portanto, a porta da armadilha de leitura "Kaleidos" foi aberta para que o 2WIN pudesse ser ativado e controlado manualmente. O "2WIN" armazenou os resultados em um cartão de memória "micro-SD" que acabou sendo baixado para o computador.
Cada paciente também teve photoscreening com GoCheckKids (GCK) em um "iPhone 7 Plus" usando o estojo de celular aprimorado com concentração de flash. Em Anchorage, além da interpretação por smartphone no local, as imagens foram carregadas no centro de leitura central para interpretação secundária. Na Birmânia, todas as imagens foram retidas no smartphone e, eventualmente, carregadas para análise secundária central do GoCheckKids após o retorno à disponibilidade urbana da Internet. Na Birmânia, uma tenda portátil e leve foi usada para fornecer um ambiente de triagem escuro com menos distração.
Os exames confirmatórios foram realizados de acordo com as diretrizes uniformes da American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) de 2003 e 2013. As refrações cicloplégicas foram realizadas 20-40 minutos após a instilação de ciclopentolato a 1%. A acuidade visual foi verificada com patched, surround "HOTV" no limiar de 3 metros com pelo menos 3 dos 4 optotipos corretos. A validação foi realizada com a matriz convencional de exame de tela 2 x 2 e também com a matriz Alaska Blind Child Discovery (ABCD) 3 x 3, incluindo resultados inconclusivos (sem interpretação do instrumento ou incapaz de obter uma leitura) com interpretações inconclusivas consideradas um encaminhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Children's EYE & Strabismus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos um olho
Critério de exclusão:
- enucleação bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Birmânia
Pacientes da clínica remota da Birmânia
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Determinar os fatores de risco de ambliopia
Outros nomes:
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Alasca
Pacientes em clínica de oftalmologia pediátrica
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Determinar os fatores de risco de ambliopia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência do fator de Rick para ambliopia
Prazo: 15 de fevereiro de 2019 a 16 de abril de 2019
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ARFs definidos pela AAPOS 2003 e 2013
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15 de fevereiro de 2019 a 16 de abril de 2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro Refrativo
Prazo: 15 de fevereiro de 2019 a 16 de abril de 2019
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Prescrição de óculos
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15 de fevereiro de 2019 a 16 de abril de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABCD GCK Kaleidos
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