- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04068129
Enhanced Housing Photoscreeners 2WIN och GoCheckKids jämfört i Burma och Alaska
Prestanda för två fotoscreeners med förbättrat hölje
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fotoscreening med uppföljande bekräftande undersökningar för refererade och godkända tolkningar erbjöds barn och unga vuxna på en avlägsen klinik i delstaten Karen i östra Burma (Myanmar). Kliniken hade intermittent 220 volts generator, men ingen internet- eller mobiltelefontäckning.
På varandra följande patienter i en "WiFi-utrustad" pediatrisk oftalmologipraktik i Anchorage, Alaska hade fotoscreening före bekräftande undersökning.
Varje patient hade fotoscreening med "2WIN" fotoscreener installerad i "Kaleidos"-huset. I Anchorage styrdes apparaten av den trådlösa surfplattan. I Burma, trots en "WiFi-router" som inte var ansluten till internet, kunde surfplattan inte ansluta till 2WIN och därför öppnades "Kaleidos"-läsfällan så att 2WIN kunde aktiveras och styras manuellt. De "2WIN" lagrade resultaten på ett "micro-SD" minneskort som så småningom laddades ner till datorn.
Varje patient hade också fotoscreening med GoCheckKids (GCK) på en "iPhone 7 Plus" med hjälp av det förbättrade, blixtkoncentrerade mobiltelefonfodralet. I Anchorage laddades bilder, förutom på plats av smarttelefontolkning, upp till den centrala läscentralen för sekundär tolkning. I Burma behölls alla bilder på smarttelefonen och laddades så småningom upp för GoCheckKids central sekundär analys efter återgång till urban internettillgänglighet. I Burma användes ett bärbart, lättviktigt tält för att ge en svag skärmmiljö med mindre distraktion.
Bekräftande undersökningar utfördes i enlighet med 2003 och 2013 års enhetliga riktlinjer från American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS). Cykloplegiska refraktioner utfördes 20-40 minuter efter cyklopentolat 1% instillation. Synskärpan kontrollerades med lappad, surround "HOTV" vid 3 meters tröskel med minst 3 av 4 korrekta optotyper. Validering utfördes med konventionell 2 x 2 skärmundersökningsmatris, och även med Alaska Blind Child Discovery (ABCD) 3 x 3-matris inklusive ofullständiga resultat (ingen instrumenttolkning eller oförmögen att få en avläsning) med ofullständiga tolkningar som betraktades som en remiss.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Children's EYE & Strabismus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst ett öga
Exklusions kriterier:
- bilateral enukleering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Burma
Patienter från avlägsna Burma-klinik
|
Bestäm amblyopi riskfaktorer
Andra namn:
|
|
Alaska
Patienter på pediatrisk oftalmologisk klinik
|
Bestäm amblyopi riskfaktorer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amblyopi Rick Factor-prevalens
Tidsram: 15 februari 2019 till 16 april 2019
|
AAPOS 2003 och 2013 definierade ARF
|
15 februari 2019 till 16 april 2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brytningsfel
Tidsram: 15 februari 2019 till 16 april 2019
|
Glasögon recept
|
15 februari 2019 till 16 april 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABCD GCK Kaleidos
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .