- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04068129
Photoscreeners de vivienda mejorados 2WIN y GoCheckKids comparados en Birmania y Alaska
Rendimiento de dos Photoscreeners con carcasa mejorada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En una clínica remota en el estado de Karen, en el este de Birmania (Myanmar), se ofreció a niños y adultos jóvenes una fotoselección con exámenes de confirmación de seguimiento para las interpretaciones referidas y aprobadas. La clínica tenía un generador de energía intermitente de 220 voltios, pero no tenía cobertura de internet ni de telefonía celular.
Los pacientes consecutivos en una práctica de oftalmología pediátrica "equipada con WiFi" en Anchorage, Alaska, se sometieron a una evaluación fotográfica antes del examen de confirmación.
A cada paciente se le realizó un fotocribado con el fotocribador "2WIN" instalado en el alojamiento "Kaleidos". En Anchorage, el dispositivo fue controlado por la tableta inalámbrica. En Birmania, sin embargo, a pesar de que un "router WiFi" no estaba conectado a Internet, la tableta no se conectaba al 2WIN y, por lo tanto, se abrió la puerta trampa de lectura "Kaleidos" para que el 2WIN pudiera activarse y controlarse manualmente. El "2WIN" almacenó los resultados en una tarjeta de memoria "micro-SD" que finalmente se descargó a la computadora.
Cada paciente también se sometió a una fotodetección con GoCheckKids (GCK) en un "iPhone 7 Plus" usando el estuche mejorado para teléfono celular que concentra el flash. En Anchorage, además de la interpretación con teléfonos inteligentes en el sitio, las imágenes se cargaron en el centro de lectura central para una interpretación secundaria. En Birmania, todas las imágenes se conservaron en el teléfono inteligente y finalmente se cargaron para el análisis secundario central de GoCheckKids después de volver a la disponibilidad de Internet urbano. En Birmania, se utilizó una carpa portátil y liviana para proporcionar un entorno de proyección oscuro con menos distracción.
Los exámenes de confirmación se realizaron de acuerdo con las pautas uniformes de la Asociación Estadounidense de Oftalmología Pediátrica y Estrabismo (AAPOS) de 2003 y 2013. Las refracciones ciclopléjicas se realizaron 20-40 minutos después de la instilación de ciclopentolato al 1%. La agudeza visual se verificó con "HOTV" envolvente parcheado en un umbral de 3 metros con al menos 3 de 4 optotipos correctos. La validación se realizó con una matriz de examen de pantalla convencional de 2 x 2, y también con una matriz de Alaska Blind Child Discovery (ABCD) de 3 x 3, incluidos los resultados no concluyentes (sin interpretación del instrumento o incapaz de obtener una lectura) con interpretaciones no concluyentes consideradas una derivación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Children's EYE & Strabismus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos un ojo
Criterio de exclusión:
- enucleación bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Birmania
Pacientes de una clínica remota de Birmania
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Determinar los factores de riesgo de ambliopía
Otros nombres:
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Alaska
Pacientes en clínica de oftalmología pediátrica
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Determinar los factores de riesgo de ambliopía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del factor Rick de ambliopía
Periodo de tiempo: 15 de febrero de 2019 al 16 de abril de 2019
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ARF definidos por AAPOS 2003 y 2013
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15 de febrero de 2019 al 16 de abril de 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Error refractivo
Periodo de tiempo: 15 de febrero de 2019 al 16 de abril de 2019
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Prescripción de anteojos
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15 de febrero de 2019 al 16 de abril de 2019
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABCD GCK Kaleidos
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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