- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04068129
Confronto tra i photoscreener per alloggi migliorati 2WIN e GoCheckKids in Birmania e Alaska
Prestazioni di due fotoscreener con alloggiamento migliorato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A bambini e giovani adulti è stato offerto un photoscreening con esami di conferma di follow-up per le interpretazioni riferite e superate in una clinica remota nello Stato di Karen, nella Birmania orientale (Myanmar). La clinica aveva un generatore di corrente intermittente a 220 Volt, ma nessuna copertura Internet o cellulare.
Pazienti consecutivi in uno studio di oftalmologia pediatrica "dotato di WiFi" ad Anchorage, in Alaska, sono stati sottoposti a screening fotografico prima dell'esame di conferma.
Ogni paziente è stato sottoposto a screening fotografico con il fotoscreener "2WIN" installato nell'alloggiamento "Kaleidos". Ad Anchorage, il dispositivo era controllato dal computer tablet wireless. In Birmania, invece, nonostante un "router WiFi" non connesso a Internet, il tablet non si connetteva al 2WIN e quindi è stata aperta la porta della trappola di lettura "Kaleidos" in modo che il 2WIN potesse essere attivato e controllato manualmente. Il "2WIN" ha memorizzato i risultati su una scheda di memoria "micro-SD" che è stata infine scaricata sul computer.
Ogni paziente è stato anche sottoposto a screening fotografico con GoCheckKids (GCK) su un "iPhone 7 Plus" utilizzando la custodia per telefono cellulare potenziata e a concentrazione di flash. Ad Anchorage, oltre all'interpretazione tramite smartphone in loco, le immagini sono state caricate nel centro di lettura centrale per l'interpretazione secondaria. In Birmania, tutte le immagini sono state conservate sullo smartphone e alla fine caricate per l'analisi secondaria centrale di GoCheckKids dopo il ritorno alla disponibilità di Internet in città. In Birmania, è stata utilizzata una tenda portatile e leggera per fornire un ambiente di schermatura poco luminoso con meno distrazioni.
Gli esami di conferma sono stati eseguiti in conformità con le linee guida uniformi dell'American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) del 2003 e del 2013. Le rifrazioni cicloplegiche sono state eseguite 20-40 minuti dopo l'instillazione di ciclopentolato all'1%. L'acuità visiva è stata controllata con "HOTV" surround patchato a una soglia di 3 metri con almeno 3 ottotipi su 4 corretti. La convalida è stata eseguita con la matrice di esame dello schermo 2 x 2 convenzionale e anche con la matrice 3 x 3 dell'Alaska Blind Child Discovery (ABCD) che includeva risultati inconcludenti (nessuna interpretazione dello strumento o impossibilità di ottenere una lettura) con interpretazioni inconcludenti considerate un rinvio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Children's EYE & Strabismus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno un occhio
Criteri di esclusione:
- enucleazione bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Birmania
Pazienti della remota clinica della Birmania
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Determinare i fattori di rischio di ambliopia
Altri nomi:
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Alaska
Pazienti in clinica di oftalmologia pediatrica
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Determinare i fattori di rischio di ambliopia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ambliopia Prevalenza del fattore Rick
Lasso di tempo: Dal 15 febbraio 2019 al 16 aprile 2019
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AAPOS 2003 e 2013 hanno definito ARF
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Dal 15 febbraio 2019 al 16 aprile 2019
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Errore di rifrazione
Lasso di tempo: Dal 15 febbraio 2019 al 16 aprile 2019
|
Prescrizione occhiali
|
Dal 15 febbraio 2019 al 16 aprile 2019
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABCD GCK Kaleidos
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