- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04068129
Verbesserte Wohnraum-Fotoscreener 2WIN und GoCheckKids im Vergleich in Burma und Alaska
Leistung von zwei Photoscreenern mit verbessertem Gehäuse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer abgelegenen Klinik im Karen-Staat im Osten Burmas (Myanmar) wurden Kindern und jungen Erwachsenen Fotoscreenings mit anschließenden Bestätigungsuntersuchungen für überwiesene und bestandene Dolmetschleistungen angeboten. Die Klinik verfügte über einen intermittierenden 220-Volt-Stromgenerator, aber keinen Internet- oder Mobilfunkempfang.
Aufeinanderfolgende Patienten in einer mit „WiFi ausgestatteten“ pädiatrischen Augenarztpraxis in Anchorage, Alaska, wurden vor der Bestätigungsuntersuchung einem Fotoscreening unterzogen.
Bei jedem Patienten wurde ein Fotoscreening mit dem im „Kaleidos“-Gehäuse installierten „2WIN“-Fotoscreener durchgeführt. In Anchorage wurde das Gerät über den drahtlosen Tablet-Computer gesteuert. In Burma konnte sich der Tablet-Computer jedoch trotz eines „WiFi-Routers“, der nicht mit dem Internet verbunden war, nicht mit dem 2WIN verbinden und daher wurde die „Kaleidos“-Lesefalle geöffnet, damit der 2WIN manuell aktiviert und gesteuert werden konnte. Das „2WIN“ speicherte die Ergebnisse auf einer „Micro-SD“-Speicherkarte, die schließlich auf den Computer heruntergeladen wurde.
Bei jedem Patienten wurde außerdem ein Fotoscreening mit GoCheckKids (GCK) auf einem „iPhone 7 Plus“ durchgeführt, wobei die verbesserte, blitzkonzentrierende Handyhülle verwendet wurde. In Anchorage wurden zusätzlich zur Smartphone-Dolmetschung vor Ort Bilder zur Zweitdolmetschung in das zentrale Lesezentrum hochgeladen. In Burma wurden alle Bilder auf dem Smartphone gespeichert und nach der Rückkehr zur städtischen Internetverfügbarkeit schließlich für die zentrale Sekundäranalyse von GoCheckKids hochgeladen. In Burma wurde ein tragbares, leichtes Zelt verwendet, um eine abgedunkelte Abschirmungsumgebung mit weniger Ablenkung zu schaffen.
Bestätigungsuntersuchungen wurden im Einklang mit den einheitlichen Richtlinien der American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) von 2003 und 2013 durchgeführt. Zykloplegische Refraktionen wurden 20–40 Minuten nach der Instillation von Cyclopentolat 1 % durchgeführt. Die Sehschärfe wurde mit einem gepatchten Surround-„HOTV“ bei einer Schwelle von 3 Metern überprüft, wobei mindestens 3 von 4 Sehzeichen korrekt waren. Die Validierung wurde mit einer herkömmlichen 2 x 2-Screening-Untersuchungsmatrix und auch mit der 3 x 3-Matrix von Alaska Blind Child Discovery (ABCD) durchgeführt, einschließlich nicht schlüssiger Ergebnisse (keine Instrumenteninterpretation oder kein Messwert möglich), wobei nicht schlüssige Interpretationen als Überweisung gewertet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Children's EYE & Strabismus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens ein Auge
Ausschlusskriterien:
- bilaterale Enukleation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Birma
Patienten aus einer abgelegenen Klinik in Burma
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Bestimmen Sie die Risikofaktoren für Amblyopie
Andere Namen:
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Alaska
Patienten in der Klinik für Kinderaugenheilkunde
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Bestimmen Sie die Risikofaktoren für Amblyopie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz des Amblyopie-Rick-Faktors
Zeitfenster: 15. Februar 2019 bis 16. April 2019
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AAPOS 2003 und 2013 definierten ARFs
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15. Februar 2019 bis 16. April 2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brechungsfehler
Zeitfenster: 15. Februar 2019 bis 16. April 2019
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Brillenrezept
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15. Februar 2019 bis 16. April 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABCD GCK Kaleidos
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