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Verbesserte Wohnraum-Fotoscreener 2WIN und GoCheckKids im Vergleich in Burma und Alaska

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Alaska Blind Child Discovery

Leistung von zwei Photoscreenern mit verbessertem Gehäuse

„Adaptica“ (Padua, Italien) hat für den „2WIN: Photoscreener“ eine dunkle tragbare Röhre mit festem Abstand, Strom und Fernbedienung entwickelt. GoChecksKids hat eine blitzkonzentrierende Hülle für das iPhone 7+ entwickelt, um schneller einen zweiachsigen Fotobildschirm zu erreichen. Diese Geräte wurden mit Bestätigungsuntersuchungen bei Kindern und jungen Erwachsenen in einer abgelegenen Klinik in Burma und in einer pädiatrischen Augenarztpraxis in Alaska verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer abgelegenen Klinik im Karen-Staat im Osten Burmas (Myanmar) wurden Kindern und jungen Erwachsenen Fotoscreenings mit anschließenden Bestätigungsuntersuchungen für überwiesene und bestandene Dolmetschleistungen angeboten. Die Klinik verfügte über einen intermittierenden 220-Volt-Stromgenerator, aber keinen Internet- oder Mobilfunkempfang.

Aufeinanderfolgende Patienten in einer mit „WiFi ausgestatteten“ pädiatrischen Augenarztpraxis in Anchorage, Alaska, wurden vor der Bestätigungsuntersuchung einem Fotoscreening unterzogen.

Bei jedem Patienten wurde ein Fotoscreening mit dem im „Kaleidos“-Gehäuse installierten „2WIN“-Fotoscreener durchgeführt. In Anchorage wurde das Gerät über den drahtlosen Tablet-Computer gesteuert. In Burma konnte sich der Tablet-Computer jedoch trotz eines „WiFi-Routers“, der nicht mit dem Internet verbunden war, nicht mit dem 2WIN verbinden und daher wurde die „Kaleidos“-Lesefalle geöffnet, damit der 2WIN manuell aktiviert und gesteuert werden konnte. Das „2WIN“ speicherte die Ergebnisse auf einer „Micro-SD“-Speicherkarte, die schließlich auf den Computer heruntergeladen wurde.

Bei jedem Patienten wurde außerdem ein Fotoscreening mit GoCheckKids (GCK) auf einem „iPhone 7 Plus“ durchgeführt, wobei die verbesserte, blitzkonzentrierende Handyhülle verwendet wurde. In Anchorage wurden zusätzlich zur Smartphone-Dolmetschung vor Ort Bilder zur Zweitdolmetschung in das zentrale Lesezentrum hochgeladen. In Burma wurden alle Bilder auf dem Smartphone gespeichert und nach der Rückkehr zur städtischen Internetverfügbarkeit schließlich für die zentrale Sekundäranalyse von GoCheckKids hochgeladen. In Burma wurde ein tragbares, leichtes Zelt verwendet, um eine abgedunkelte Abschirmungsumgebung mit weniger Ablenkung zu schaffen.

Bestätigungsuntersuchungen wurden im Einklang mit den einheitlichen Richtlinien der American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) von 2003 und 2013 durchgeführt. Zykloplegische Refraktionen wurden 20–40 Minuten nach der Instillation von Cyclopentolat 1 % durchgeführt. Die Sehschärfe wurde mit einem gepatchten Surround-„HOTV“ bei einer Schwelle von 3 Metern überprüft, wobei mindestens 3 von 4 Sehzeichen korrekt waren. Die Validierung wurde mit einer herkömmlichen 2 x 2-Screening-Untersuchungsmatrix und auch mit der 3 x 3-Matrix von Alaska Blind Child Discovery (ABCD) durchgeführt, einschließlich nicht schlüssiger Ergebnisse (keine Instrumenteninterpretation oder kein Messwert möglich), wobei nicht schlüssige Interpretationen als Überweisung gewertet wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Children's EYE & Strabismus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und junge Erwachsene besuchen Augenkliniken in Burma und Alaska

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens ein Auge

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale Enukleation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Birma
Patienten aus einer abgelegenen Klinik in Burma
Bestimmen Sie die Risikofaktoren für Amblyopie
Andere Namen:
  • Brechung
Alaska
Patienten in der Klinik für Kinderaugenheilkunde
Bestimmen Sie die Risikofaktoren für Amblyopie
Andere Namen:
  • Brechung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Amblyopie-Rick-Faktors
Zeitfenster: 15. Februar 2019 bis 16. April 2019
AAPOS 2003 und 2013 definierten ARFs
15. Februar 2019 bis 16. April 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechungsfehler
Zeitfenster: 15. Februar 2019 bis 16. April 2019
Brillenrezept
15. Februar 2019 bis 16. April 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf der ABCD-Website

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Herbst 2019

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

fortlaufend

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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