- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04068129
Porównanie ulepszonych fotoekranów mieszkaniowych 2WIN i GoCheckKids w Birmie i na Alasce
Wydajność dwóch fotoekranów z ulepszoną obudową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dzieciom i młodzieży w odległej klinice w stanie Karen we wschodniej Birmie (Myanmar) zaoferowano dzieciom i młodym dorosłym fotoprzesiewowe badania kontrolne z badaniami potwierdzającymi skierowaną i zdaną interpretację. Klinika miała przerywany generator prądu 220 woltów, ale nie było zasięgu internetu ani telefonu komórkowego.
Kolejni pacjenci w gabinecie okulistyki dziecięcej wyposażonym w Wi-Fi w Anchorage na Alasce przeszli fotoprzesiewowe badanie przed badaniem potwierdzającym.
Każdy pacjent miał wykonane badanie fotoprzesiewowe fotoprzesiewaczem „2WIN” zainstalowanym w obudowie „Kaleidos”. W Anchorage urządzenie było kontrolowane przez bezprzewodowy tablet. Jednak w Birmie, mimo że „router WiFi” nie był podłączony do Internetu, tablet nie łączył się z 2WIN, dlatego drzwi pułapki odczytu „Kaleidos” zostały otwarte, aby 2WIN można było aktywować i sterować ręcznie. „2WIN” zapisał wyniki na karcie pamięci „micro-SD”, którą ostatecznie załadowano do komputera.
Każdy pacjent został również poddany fotoprzesiewowi za pomocą GoCheckKids (GCK) na „iPhone 7 Plus” przy użyciu ulepszonego, skupiającego błysk etui na telefon komórkowy. W Anchorage, oprócz tłumaczenia na smartfonie na miejscu, obrazy zostały przesłane do centralnego centrum czytania w celu wtórnej interpretacji. W Birmie wszystkie obrazy zostały zachowane na smartfonie i ostatecznie przesłane do centralnej analizy wtórnej GoCheckKids po przywróceniu dostępności internetu w mieście. W Birmie zastosowano przenośny, lekki namiot, aby zapewnić przyćmione środowisko projekcji i mniej rozpraszać uwagę.
Badania potwierdzające przeprowadzono zgodnie z jednolitymi wytycznymi American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) z 2003 i 2013 roku. Refrakcję cykloplegiczną wykonano 20-40 minut po wkropleniu 1% cyklopentolanu. Ostrość wzroku sprawdzono za pomocą załatanego, otaczającego „HOTV” na progu 3 metrów z co najmniej 3 z 4 poprawnych optotypów. Walidację przeprowadzono z konwencjonalną matrycą badania przesiewowego 2 x 2, a także z matrycą Alaska Blind Child Discovery (ABCD) 3 x 3, w tym niejednoznaczne wyniki (brak interpretacji przyrządu lub brak możliwości uzyskania odczytu) z niejednoznacznymi interpretacjami uznanymi za skierowanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Children's EYE & Strabismus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przynajmniej jedno oko
Kryteria wyłączenia:
- obustronne wyłuszczenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Birma
Pacjenci z odległej birmańskiej kliniki
|
Określ czynniki ryzyka niedowidzenia
Inne nazwy:
|
|
Alaska
Pacjenci w Klinice Okulistyki Dziecięcej
|
Określ czynniki ryzyka niedowidzenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie niedowidzenia Rick Factor
Ramy czasowe: 15 lutego 2019 do 16 kwietnia 2019
|
AAPOS 2003 i 2013 zdefiniowały ARF
|
15 lutego 2019 do 16 kwietnia 2019
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd refrakcji
Ramy czasowe: 15 lutego 2019 do 16 kwietnia 2019
|
Recepta na okulary
|
15 lutego 2019 do 16 kwietnia 2019
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABCD GCK Kaleidos
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedowidzenie
-
Boston Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiedowidzenie | Niedowidzenie, anizometropia | Amblyopia Strabismic | Niedowidzenie jednostronneStany Zjednoczone
-
Universidad de MurciaHospital Universitario Virgen de la Arrixaca; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaOstrość widzenia | Niedowidzenie | Widzenie stereoskopowe | Amblyopia Strabismic
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyNiedowidzenie | Niedowidzenie, anizometropia | Amblyopia StrabismicHolandia
-
Medical University of ViennaRekrutacyjnyAmblyopia z zeza | Niedowidzenie z anizometropiąAustria
-
Sakarya UniversityZakończonyBłędy refrakcji | Ezotropia | Amblyopia StrabismicIndyk