- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04068129
Vylepšené bydlení Photoscreeners 2WIN a GoCheckKids ve srovnání v Barmě a na Aljašce
Výkon dvou fotoscreenerů s vylepšeným krytem
Přehled studie
Detailní popis
Fotoscreening s následnými potvrzujícími zkouškami pro doporučené a úspěšné interpretace byly nabízeny dětem a mladým dospělým na vzdálené klinice ve státě Karen ve východní Barmě (Myanmar). Klinika měla přerušovaný generátor 220 V, ale bez pokrytí internetem nebo mobilním telefonem.
Po sobě jdoucí pacienti v dětské oftalmologické praxi vybavené „WiFi“ v Anchorage na Aljašce podstoupili před potvrzujícím vyšetřením fotoscreening.
Každý pacient měl fotoscreening s fotoscreenerem „2WIN“ instalovaným v krytu „Kaleidos“. V Anchorage bylo zařízení řízeno bezdrátovým tabletovým počítačem. V Barmě se však, i když "WiFi router" nepřipojil k internetu, tabletový počítač nepřipojil k 2WIN, a proto byly otevřeny dvířka "Kaleidos" čtecí pasti, aby bylo možné 2WIN aktivovat a ovládat ručně. „2WIN“ uložil výsledky na paměťovou kartu „micro-SD“, která byla nakonec stažena do počítače.
Každý pacient také absolvoval fotoscreening pomocí GoCheckKids (GCK) na „iPhone 7 Plus“ s použitím vylepšeného pouzdra na mobilní telefon s koncentrací blesku. V Anchorage byly kromě tlumočení z chytrého telefonu na místě nahrány snímky do centrálního čtecího centra pro sekundární tlumočení. V Barmě byly všechny snímky uchovány v chytrém telefonu a po návratu k městskému internetu byly nakonec nahrány pro centrální sekundární analýzu GoCheckKids. V Barmě byl použit přenosný, lehký stan, který poskytoval tlumené stínící prostředí s menším rozptylováním.
Potvrzující vyšetření byla provedena v souladu s jednotnými pokyny Americké asociace pro dětskou oftalmologii a strabismus (AAPOS) z let 2003 a 2013. Cykloplegické refrakce byly provedeny 20-40 minut po instilaci 1% cyklopentolátu. Zraková ostrost byla kontrolována pomocí patched, surround "HOTV" na prahu 3 metrů s alespoň 3 ze 4 optotypů správnými. Validace byla provedena s konvenční maticí 2 x 2 screen-vyšetření a také s maticí Alaska Blind Child Discovery (ABCD) 3 x 3 včetně neprůkazných výsledků (žádná instrumentální interpretace nebo neschopnost získat odečet) s neprůkaznými interpretacemi považovanými za doporučení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Children's EYE & Strabismus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň jedno oko
Kritéria vyloučení:
- bilaterální enukleace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Barma
Pacienti ze vzdálené barmské kliniky
|
Určete rizikové faktory amblyopie
Ostatní jména:
|
|
Aljaška
Pacienti na klinice dětské oftalmologie
|
Určete rizikové faktory amblyopie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence amblyopie Rick Factor
Časové okno: Od 15. února 2019 do 16. dubna 2019
|
AAPOS 2003 a 2013 definovaly ARF
|
Od 15. února 2019 do 16. dubna 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Refrakční chyba
Časové okno: Od 15. února 2019 do 16. dubna 2019
|
Brýle na předpis
|
Od 15. února 2019 do 16. dubna 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABCD GCK Kaleidos
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .