- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04068129
Улучшенные фотоэкраны жилья 2WIN и GoCheckKids сравнили в Бирме и на Аляске
Производительность двух фотоскринеров с улучшенным корпусом
Обзор исследования
Подробное описание
Детям и молодым людям в отдаленной клинике в штате Карен на востоке Бирмы (Мьянма) был предложен фотоскрининг с последующими подтверждающими экзаменами для направленных и сданных переводов. В клинике был прерывистый генератор на 220 вольт, но не было ни интернета, ни сотовой связи.
Последовательные пациенты в педиатрической офтальмологической практике, оборудованной WiFi, в Анкоридже, Аляска, прошли фотоскрининг перед подтверждающим обследованием.
Каждому пациенту был проведен фотоскрин с помощью фотоэкрана «2WIN», установленного в корпусе «Калейдос». В Анкоридже устройство управлялось беспроводным планшетным компьютером. Однако в Бирме, несмотря на то, что «WiFi-маршрутизатор» не был подключен к Интернету, планшетный компьютер не подключался к 2WIN, и поэтому дверца-ловушка для чтения «Kaleidos» была открыта, чтобы 2WIN можно было активировать и управлять им вручную. «2WIN» сохранял результаты на карту памяти «micro-SD», которая в конечном итоге загружалась на компьютер.
Каждый пациент также прошел фотоскрининг с помощью GoCheckKids (GCK) на «iPhone 7 Plus» с использованием улучшенного чехла для мобильного телефона с концентрацией вспышки. В Анкоридже, в дополнение к переводу на смартфон, изображения загружались в центральный центр чтения для вторичного перевода. В Бирме все изображения были сохранены на смартфоне и в конечном итоге загружены для центрального вторичного анализа GoCheckKids после возвращения к доступности городского интернета. В Бирме использовалась переносная легкая палатка, чтобы обеспечить тусклую среду для просмотра и меньше отвлекаться.
Подтверждающие осмотры проводились в соответствии с едиными рекомендациями Американской ассоциации детской офтальмологии и косоглазия (AAPOS) от 2003 и 2013 годов. Циклоплегические рефракции выполняли через 20-40 мин после инстилляции 1% циклопенталата. Остроту зрения проверяли с помощью накладного объемного «HOTV» на пороге 3 метра, по крайней мере, 3 из 4 оптотипов были правильными. Валидацию проводили с помощью стандартной матрицы скринингового обследования 2 x 2, а также с помощью матрицы Alaska Blind Child Discovery (ABCD) 3 x 3, включая неубедительные результаты (отсутствие интерпретации прибора или невозможность получить показания), при этом неубедительные интерпретации считались направлением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Children's EYE & Strabismus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- хотя бы один глаз
Критерий исключения:
- двусторонняя энуклеация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бирма
Пациенты из отдаленной бирманской клиники
|
Определить факторы риска амблиопии
Другие имена:
|
|
Аляска
Пациенты детской офтальмологической клиники
|
Определить факторы риска амблиопии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амблиопия, распространенность фактора Рика
Временное ограничение: С 15 февраля 2019 г. по 16 апреля 2019 г.
|
AAPOS 2003 и 2013 определили ARF
|
С 15 февраля 2019 г. по 16 апреля 2019 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рефракционная ошибка
Временное ограничение: С 15 февраля 2019 г. по 16 апреля 2019 г.
|
Рецепт на очки
|
С 15 февраля 2019 г. по 16 апреля 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABCD GCK Kaleidos
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .