- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04068129
Enhanced Housing Photoscreeners 2WIN og GoCheckKids sammenlignet i Burma og Alaska
Ydeevne af to fotoscreenere med forbedret hus
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fotoscreening med opfølgende bekræftende eksamener for henviste og beståede tolkninger blev tilbudt til børn og unge voksne på en fjernklinik i Karen-staten i det østlige Burma (Myanmar). Klinikken havde intermitterende 220 Volt strømgenerator, men ingen internet- eller mobiltelefondækning.
Konsekutive patienter i en "WiFi-udstyret" pædiatrisk oftalmologisk praksis i Anchorage, Alaska havde fotoscreening før bekræftende undersøgelse.
Hver patient havde fotoscreening med "2WIN" fotoscreeneren installeret i "Kaleidos" huset. I Anchorage blev apparatet styret af den trådløse tablet-computer. I Burma, på trods af en "WiFi-router", der ikke var forbundet til internettet, ville tablet-computeren ikke oprette forbindelse til 2WIN, og derfor blev "Kaleidos"-læsefælden åbnet, så 2WIN kunne aktiveres og styres manuelt. De "2WIN"-lagrede resultater på et "micro-SD"-hukommelseskort, som til sidst blev downloadet til computeren.
Hver patient havde også fotoscreening med GoCheckKids (GCK) på en "iPhone 7 Plus" ved hjælp af det forbedrede, flash-koncentrerende mobiltelefoncover. I Anchorage blev billeder udover on-site smartphone-tolkning uploadet til det centrale læsecenter til sekundær tolkning. I Burma blev alle billeder gemt på smarttelefonen og til sidst uploadet til GoCheckKids central sekundær analyse efter tilbagevenden til urban internet tilgængelighed. I Burma blev et bærbart, let telt brugt til at give et svagt afskærmningsmiljø med mindre distraktion.
Bekræftende undersøgelser blev udført i overensstemmelse med 2003 og 2013 American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) ensartede retningslinjer. Cycloplegiske refraktioner blev udført 20-40 minutter efter cyclopentolat 1% instillation. Synsstyrken blev kontrolleret med patched, surround "HOTV" ved 3 meters tærskel med mindst 3 af 4 optotyper korrekte. Validering blev udført med konventionel 2 x 2 skærmundersøgelsesmatrix, og også med Alaska Blind Child Discovery (ABCD) 3 x 3 matrix inklusive inkonklusive resultater (ingen instrumentfortolkning eller ude af stand til at opnå en læsning) med inkonklusive fortolkninger betragtet som en henvisning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Children's EYE & Strabismus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst ét øje
Ekskluderingskriterier:
- bilateral enukleation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Burma
Patienter fra fjerntliggende Burma-klinik
|
Bestem amblyopi risikofaktorer
Andre navne:
|
|
Alaska
Patienter i pædiatrisk oftalmologisk klinik
|
Bestem amblyopi risikofaktorer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amblyopi Rick Factor-prævalens
Tidsramme: 15. februar 2019 til 16. april 2019
|
AAPOS 2003 og 2013 definerede ARF'er
|
15. februar 2019 til 16. april 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brydningsfejl
Tidsramme: 15. februar 2019 til 16. april 2019
|
Brillerecept
|
15. februar 2019 til 16. april 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABCD GCK Kaleidos
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .