당뇨병 환자 치주염의 비수술적 치료: 프로바이오틱스의 보조적 사용 (ProDiabet)
연구 개요
상세 설명
당뇨병 환자는 University Complutense(스페인 마드리드) 치과학부 재학생 중에서 순차적으로 선발됩니다. 필요한 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여하도록 초대되고, 연구 목적에 대한 정보를 제공받으며 IRB 승인 동의서에 서명하고 서명하도록 초대됩니다. 연구는 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 6개월 추적 조사가 포함된 무작위 임상 시험. 환자는 임상 매개변수 및 미생물 샘플링에 대해 검사되고 두 개의 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다. 다음 연구 방문 일정이 잡힙니다.
스크리닝 방문 잠재적인 환자 적격성은 이미 제시된 포함/제외 기준을 기반으로 합니다. 환자는 치주 상태와 치료 필요성에 대해 알게 됩니다. 연구 참여를 원하는 환자에게는 연구에 대한 추가 정보가 제공되며 동의서에 서명하면 치주과 대학원 클리닉에 배정됩니다.
기본 방문 환자는 포괄적인 구강 및 치주 검사를 받게 됩니다. PPD 및 임상 부착 수준(CAL)의 전체 구강 임상 측정은 제3대구치를 제외하고 치아당 6개 부위에서 수행되며 UNC-15 프로브(Hu-Friedy, Chicago, IL, 미국). 대학원 클리닉의 표준 절차로 파노라마 방사선 사진 및/또는 전체 구강 주변 방사선 사진도 찍을 것입니다. 미생물 샘플을 채취합니다. 환자의 흡연 이력이 기록되고 참가자는 다음과 같이 분류됩니다. 비흡연자(평생 담배를 피우지 않은 사람); 및 이전 흡연자(최소한 1년 전에 흡연을 중단한 사람). 표준 실험실 절차에 의한 당화혈색소(HbA1c) 수준의 평가를 포함하여 병력의 다른 관련 측면도 수집됩니다.
치료 방문 피험자는 0.12% 클로르헥시딘(Gum Chlorhexidine Oral Rinse, Etoy, Switzerland) 적용과 함께 연속 2일 동안 전체 구강 SRP 형태의 비외과적 치주 치료를 받을 것입니다. 각 SRP 세션의 끝. 모든 환자는 수동 칫솔(GUM® Activital Toothbrush) 및 치간 칫솔(GUM® Trav-ler 및 GUM® Soft Picks) 사용을 포함하여 표준화된 구강 위생 지침을 받게 됩니다. 지침은 주기적으로 강화됩니다.
구강 위생 지침 직후 환자는 시험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 환자 모집 전에 한 명의 조사자가 블록별로 무작위 순서를 생성합니다. 두 그룹으로의 무작위 할당은 컴퓨터 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 컨테이너는 시험관 눈가림을 유지하도록 설계됩니다. 환자는 컴퓨터의 도움을 받아 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
- 테스트 그룹: 테스트 그룹의 피험자는 SRP의 마지막 세션 이후부터 시작하여 3개월 동안(아침에 1개, 양치질 후 오후에 1개) 매일 2개의 프로바이오틱 사탕을 섭취합니다. 마름모꼴은 L. reuteri(2 x 108 콜로니 형성 단위/주 ATCC 55730 및 ATCC PTA 5289 정제, Sunstar GUM Periobalance)를 포함합니다.
- 플라시보 그룹: 플라시보 그룹에 할당된 피험자는 테스트와 동일하지만 박테리아가 없는 마름모꼴을 섭취합니다.
3개월 및 6개월 후 후속 방문 후속 방문은 치주 상태의 임상적 및 미생물학적 변화를 모니터링하고 치은연하 틈새에서 박테리아 재집락 패턴을 평가하는 목적을 가질 것입니다. 이 단계에는 임상 측정이 반복되고 미생물 샘플이 수집되는 두 번의 리콜 방문이 포함됩니다. 구강 위생이 강화됩니다. 당화혈색소 수치를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eduardo Montero, MSc
- 전화번호: +34 630138408
- 이메일: eduardomonterosolis@ucm.es
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Faculty of Odontology
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연락하다:
- Eduardo Montero, MSc
- 전화번호: +34 630138408
- 이메일: eduardomonterosolis@ucm.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1년 이상 당뇨병 진단을 받은 환자.
- 최소 18개의 치아 존재.
- 30% 이상의 일반화된 치조골 손실의 방사선학적 증거가 있는 치료되지 않은 2기 및 3기 치주염, 및 프로빙 시 출혈(BOP)과 함께 사분면당 5mm보다 높은 프로빙 포켓 깊이(PPD)가 있는 포켓이 하나 이상 존재합니다.
제외 기준:
- 기준선 검사 전 12개월 이내에 치은연하 기구 사용.
- 연구 전 3개월 동안 항생제 사용.
- 연구 전 달에 다른 프로바이오틱 제품의 사용.
- 당뇨병을 제외한 면역학적 장애와 같은 치주염 또는 치주염의 치료 과정에 영향을 줄 수 있는 전신 질환.
- 평가된 임상 매개변수에 영향을 미치는 지속적인 약물 요법(비스테로이드성 염증 약물 등).
- 예방적 항생제 치료가 필요한 손상된 의학적 상태(예: 판막 보철물이 있는 환자, 세균성 심내막염 병력이 있는 환자, 션트와 같은 선천성 심장 질환 또는 판막 심장 질환이 발생한 심장 이식 수혜자)
- 임신.
- 4기 치주염 또는 급성 치주 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
테스트 그룹의 대상자는 SRP의 마지막 세션 이후부터 시작하여 3개월 동안(아침에 1개, 양치질 후 오후에 1개) 하루에 2개의 프로바이오틱 사탕을 섭취하는 것과 더불어 스케일링 및 치근 활택을 받게 됩니다.
마름모꼴은 L. reuteri(2 x 108 콜로니 형성 단위/주 ATCC 55730 및 ATCC PTA 5289 정제, Sunstar GUM Periobalance)를 포함합니다.
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테스트 그룹의 피험자는 SRP의 마지막 세션 이후부터 시작하여 3개월 동안(아침에 1개, 양치질 후 오후에 1개) 매일 2개의 프로바이오틱 사탕을 섭취합니다.
마름모꼴은 L. reuteri(2 x 108 콜로니 형성 단위/주 ATCC 55730 및 ATCC PTA 5289 정제, Sunstar GUM Periobalance)를 포함합니다.
경질 및 연질 플라크 퇴적물의 미국 및 큐렛을 사용한 기계적 괴사조직 제거
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
플라시보 그룹에 할당된 피험자는 스케일링 및 치근 활택을 받게 되며 테스트 제품과 정확히 동일하지만 박테리아가 없는 마름모꼴을 복용합니다.
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경질 및 연질 플라크 퇴적물의 미국 및 큐렛을 사용한 기계적 괴사조직 제거
다른 이름들:
플라시보 그룹에 할당된 피실험자는 테스트 제품과 동일하지만 박테리아가 없는 마름모꼴을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔류 포켓(PPD>4m )
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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잔여 포켓의 백분율
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기준선, 3개월 및 6개월
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프로빙 시 블리딩(BOP)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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프로빙 시 출혈의 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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환자 만족도
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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시각적 아날로그 척도로 결정된 환자 만족도(최소:0, 최대:10, 0은 최악의 환자 만족도를 나타내고 10은 최대 만족도를 나타냄)
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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생균제에 대한 임상 시험
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Aswan University Hospital완전한
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Universitas Padjadjaran모집하지 않고 적극적으로
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National Taiwan Sport UniversityGrape King Bio Ltd.완전한