Terapia non chirurgica della parodontite nei pazienti diabetici: l'uso aggiuntivo di probiotici (ProDiabet)

I pazienti diabetici saranno selezionati consecutivamente tra quelli che frequentano la Facoltà di Odontoiatria, Università Complutense (Madrid, Spagna). I pazienti che soddisfano i criteri richiesti saranno invitati a partecipare allo studio, saranno informati sugli scopi dello studio e saranno invitati a firmare il consenso informato approvato dall'IRB. Lo studio sarà progettato come studio in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, studio clinico randomizzato con un follow-up di 6 mesi. I pazienti saranno esaminati per i parametri clinici e il campionamento microbiologico e randomizzati in due diversi gruppi. Saranno programmate le seguenti visite di studio:

Visita di screening L'ammissibilità potenziale del paziente sarà basata sui criteri di inclusione/esclusione già presentati. I pazienti saranno informati sulla loro condizione parodontale e sulle esigenze di trattamento. I pazienti che desiderano partecipare allo studio riceveranno ulteriori informazioni sullo studio e, dopo aver firmato un modulo di consenso, saranno nominati per la clinica laureata in Parodontologia.

Visita di riferimento I pazienti saranno sottoposti a un esame orale e parodontale completo. Le misurazioni cliniche a bocca piena della PPD e del livello di attacco clinico (CAL) saranno effettuate in 6 siti per dente, esclusi i terzi molari, e saranno arrotondate al millimetro più vicino utilizzando una sonda UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, STATI UNITI D'AMERICA). Verranno inoltre eseguite radiografie panoramiche e/o radiografie periapicali dell'intera bocca, come procedure standard della clinica post-laurea. Saranno prelevati campioni microbiologici. Verrà registrata la storia del fumo del paziente e i partecipanti saranno classificati come: fumatori attuali (coloro che hanno fumato almeno una sigaretta al giorno); mai fumatori (coloro che non avevano mai fumato in vita loro); ed ex fumatori (coloro che avevano smesso di fumare almeno 1 anno prima). Verranno inoltre raccolti altri aspetti rilevanti della storia medica, inclusa la valutazione dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) mediante procedure standard di laboratorio.

Visite di trattamento I soggetti riceveranno una terapia parodontale non chirurgica sotto forma di SRP a bocca piena, in due giorni consecutivi, in combinazione con l'applicazione di clorexidina allo 0,12% (Gum Chlorhexidine Oral Rinse, Etoy, Svizzera) mediante risciacquo prima e al fine di ogni sessione SRP. Tutti i pazienti riceveranno istruzioni standardizzate per l'igiene orale, compreso l'uso di uno spazzolino manuale (GUM® Activital Toothbrush) e di spazzolini interdentali (GUM® Trav-ler e GUM® Soft Picks). Le istruzioni saranno periodicamente rafforzate.

Immediatamente dopo le istruzioni sull'igiene orale, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al test o ai gruppi di controllo. Un investigatore prima del reclutamento del paziente genererà la sequenza di randomizzazione per blocchi. L'assegnazione casuale in due gruppi sarà effettuata con l'uso di un programma informatico. I contenitori saranno progettati per mantenere l'accecamento dell'esaminatore. I pazienti saranno assegnati in modo casuale, con l'ausilio di un computer, in due gruppi:

• Gruppo di test: i soggetti del gruppo di test prenderanno due pastiglie probiotiche al giorno per 3 mesi (una al mattino e una al pomeriggio dopo essersi lavati i denti), a partire dall'ultima sessione di SRP. Le losanghe conterranno L. reuteri (2 x 108 unità formanti colonia/compressa dei ceppi ATCC 55730 e ATCC PTA 5289; Sunstar GUM Periobalance).
• Gruppo placebo: i soggetti assegnati al gruppo placebo prenderanno pastiglie esattamente come quelle del test ma senza batteri.

Visite di follow-up dopo 3 e 6 mesi Le visite di follow-up avranno l'obiettivo di monitorare i cambiamenti clinici e microbiologici nella condizione parodontale e di valutare il pattern di ricolonizzazione batterica nella nicchia sottogengivale. Questa fase includerà due visite di richiamo, durante le quali verranno ripetute le misurazioni cliniche e verranno raccolti campioni microbiologici. L'igiene orale sarà rafforzata. Saranno valutati i livelli di emoglobina glicata.