A periodontitis nem sebészeti kezelése cukorbetegeknél: a probiotikumok kiegészítő alkalmazása (ProDiabet)

A cukorbetegeket egymás után választják ki a Complutense Egyetem (Madrid, Spanyolország) Fogászati ​​Karának hallgatói közül. Az előírt kritériumoknak megfelelő betegeket meghívják a vizsgálatban való részvételre, tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljairól, valamint aláírásra és az IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyező nyilatkozatra. A vizsgálatot kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, randomizált klinikai vizsgálat 6 hónapos követéssel. A betegek klinikai paramétereit és mikrobiológiai mintavételét megvizsgálják, majd véletlenszerűen két csoportba osztják. A következő vizsgálati látogatásokat tervezik:

Szűrőlátogatás A betegek potenciális alkalmassága a már bemutatott felvételi/kizárási kritériumokon alapul. A betegeket tájékoztatják fogágybetegségükről és kezelési igényükről. A vizsgálatban részt venni kívánó betegek további tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és a beleegyező nyilatkozat aláírása után kijelölik őket a Parodontológiai Diplomás Klinikára.

Kiindulási vizit A betegek átfogó száj- és parodontológiai vizsgálaton esnek át. A PPD és a klinikai kötődési szint (CAL) teljes szájú klinikai mérését foganként 6 helyen végzik el, a harmadik őrlőfogak kivételével, és UNC-15 szondával a legközelebbi milliméterre kerekítik (Hu-Friedy, Chicago, IL, EGYESÜLT ÁLLAMOK). A posztgraduális klinika szokásos eljárásaként panorámás és/vagy teljes szájú periapikális röntgenfelvételeket is készítenek. Mikrobiológiai mintákat vesznek. A páciens dohányzási előzményeit rögzítjük, és a résztvevőket a következő kategóriákba soroljuk: jelenlegi dohányosok (akik naponta legalább egy cigarettát szívtak el); soha nem dohányzók (akik soha életükben nem dohányoztak); és korábbi dohányosok (akik legalább 1 éve abbahagyták a dohányzást). A kórtörténet egyéb releváns vonatkozásait is összegyűjtik, beleértve a glikált hemoglobin (HbA1c) szintjének standard laboratóriumi eljárásokkal történő értékelését.

Kezelési látogatások Az alanyok nem sebészeti parodontális terápiát kapnak teljes szájú SRP formájában, két egymást követő napon, 0,12%-os klórhexidinnel (Gum Chlorhexidine Oral Rinse, Etoy, Svájc) kombinálva, öblítéssel a kezelés előtt és után. minden SRP munkamenet végén. Minden páciens szabványos szájhigiéniai utasításokat kap, beleértve a kézi fogkefe (GUM® Activital Toothbrush) és az interdentális fogkefék (GUM® Trav-ler és GUM® Soft Picks) használatát. Az utasításokat időről időre megerősítjük.

Közvetlenül a szájhigiénés utasítások után a betegeket véletlenszerűen beosztják a teszt- vagy kontrollcsoportokba. A páciens toborzása előtt egy vizsgáló blokkonként generálja a randomizációs szekvenciát. A két csoportba történő véletlenszerű besorolás számítógépes program segítségével történik. A konténereket úgy tervezik meg, hogy fenntartsák a vizsgáztató vakítását. A betegek véletlenszerűen, számítógép segítségével két csoportba kerülnek:

• Tesztcsoport: A tesztcsoportba tartozó alanyok napi két probiotikus pasztillát vesznek be 3 hónapig (egyet reggel és egyet délután fogmosás után), az utolsó SRP kezelés után. A cukorkák L. reuterit tartalmaznak (2 x 108 telepképző egység/tabletta ATCC 55730 és ATCC PTA 5289 törzsből; Sunstar GUM Periobalance).
• Placebo-csoport: A placebocsoportba besorolt ​​alanyok pontosan úgy szedik a pasztillákat, mint a tesztek, de baktériumok nélkül.

Nyomon követés 3 és 6 hónap elteltével A nyomon követési vizitek célja a periodontális állapot klinikai és mikrobiológiai változásainak nyomon követése, valamint a bakteriális re-kolonizációs mintázat értékelése a szubgingivális résben. Ez a fázis két visszahívási látogatást foglal magában, amelyek során megismétlik a klinikai méréseket és mikrobiológiai mintákat gyűjtenek. Megerősítik a szájhigiéniát. A glikált hemoglobinszintet értékelik.