Tratamiento no quirúrgico de la periodontitis en pacientes diabéticos: el uso complementario de probióticos (ProDiabet)

Los pacientes diabéticos serán seleccionados consecutivamente entre los asistentes a la Facultad de Odontología de la Universidad Complutense (Madrid, España). Se invitará a los pacientes que cumplan con los criterios requeridos a participar en el estudio, se les informará sobre los propósitos del estudio y se les invitará a firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB. El estudio se diseñará como un estudio doble ciego, controlado con placebo, paralelo, ensayo clínico aleatorizado con un seguimiento de 6 meses. Los pacientes serán examinados para parámetros clínicos y muestreo microbiológico, y serán aleatorizados en dos grupos diferentes. Se programarán las siguientes visitas de estudio:

Visita de selección La elegibilidad potencial del paciente se basará en los criterios de inclusión/exclusión ya presentados. Los pacientes serán informados sobre su condición periodontal y las necesidades de tratamiento. Los pacientes que deseen participar en el estudio recibirán información adicional sobre el estudio y, al firmar un formulario de consentimiento, serán designados para la clínica de posgrado de Periodoncia.

Visita inicial Los pacientes se someterán a un examen oral y periodontal completo. Se tomarán mediciones clínicas de boca completa de PPD y nivel de inserción clínica (CAL) en 6 sitios por diente, excluyendo los terceros molares, y se redondearán al milímetro más cercano usando una sonda UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE.UU). También se tomarán radiografías panorámicas y/o radiografías periapicales de boca completa, como procedimientos estándar de la clínica de posgrado. Se tomarán muestras microbiológicas. Se registrará el historial de tabaquismo del paciente y los participantes se clasificarán como: fumadores actuales (aquellos que fumaban al menos un cigarrillo por día); nunca fumadores (aquellos que nunca han fumado en su vida); y ex fumadores (aquellos que habían dejado de fumar al menos 1 año antes). También se recogerán otros aspectos relevantes de la historia clínica, incluida la evaluación de los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) mediante procedimientos estándar de laboratorio.

Visitas de tratamiento Los sujetos recibirán terapia periodontal no quirúrgica en forma de SRP de boca completa, en dos días consecutivos, en combinación con la aplicación de clorhexidina al 0,12 % (Gum Chlorhexidine Oral Rinse, Etoy, Suiza) mediante enjuague antes y en el final de cada sesión de SRP. Todos los pacientes recibirán instrucciones estandarizadas de higiene bucal, incluido el uso de un cepillo de dientes manual (GUM® Activital Toothbrush) y cepillos interdentales (GUM® Trav-ler y GUM® Soft Picks). Las instrucciones se reforzarán periódicamente.

Inmediatamente después de las instrucciones de higiene bucal, los pacientes se asignarán aleatoriamente a los grupos de prueba o de control. Un investigador antes del reclutamiento de pacientes generará la secuencia de aleatorización por bloques. La asignación aleatoria en dos grupos se realizará con el uso de un programa informático. Los contenedores estarán diseñados para mantener el cegamiento del examinador. Los pacientes serán asignados al azar, con la ayuda de una computadora, en dos grupos:

• Grupo de prueba: Los sujetos del grupo de prueba tomarán dos pastillas probióticas por día durante 3 meses (una por la mañana y otra por la tarde después de cepillarse los dientes), comenzando después de la última sesión de SRP. Las pastillas contendrán L. reuteri (2 x 108 unidades formadoras de colonias/comprimido de las cepas ATCC 55730 y ATCC PTA 5289; Sunstar GUM Periobalance).
• Grupo placebo: Los sujetos asignados al grupo placebo tomarán pastillas exactamente iguales a las de prueba pero sin bacterias.

Visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses Las visitas de seguimiento tendrán como objetivo monitorear los cambios clínicos y microbiológicos en la condición periodontal y evaluar el patrón de recolonización bacteriana en el nicho subgingival. Esta fase incluirá dos visitas de revisión, en las que se repetirán las mediciones clínicas y se recolectarán muestras microbiológicas. Se reforzará la higiene bucal. Se evaluarán los niveles de hemoglobina glicosilada.