Terapia não cirúrgica da periodontite em pacientes com diabetes: o uso adjuvante de probióticos (ProDiabet)

Os pacientes diabéticos serão selecionados consecutivamente entre os que frequentam a Faculdade de Odontologia da Universidade Complutense (Madrid, Espanha). Os pacientes que preencherem os critérios exigidos serão convidados a participar do estudo, serão informados sobre os propósitos do estudo e serão convidados a assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB. O estudo será concebido como duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, ensaio clínico randomizado com seguimento de 6 meses. Os pacientes serão examinados para parâmetros clínicos e amostragem microbiológica, e randomizados em dois grupos diferentes. As seguintes visitas de estudo serão agendadas:

Visita de triagem A potencial elegibilidade do paciente será baseada nos critérios de inclusão/exclusão já apresentados. Os pacientes serão informados sobre sua condição periodontal e necessidades de tratamento. Os pacientes que desejarem participar do estudo receberão informações adicionais sobre o estudo e, ao assinarem um termo de consentimento, serão encaminhados para a clínica de pós-graduação em Periodontologia.

Visita inicial Os pacientes serão submetidos a um exame oral e periodontal abrangente. Medições clínicas de boca inteira de PPD e nível de inserção clínica (CAL) serão feitas em 6 locais por dente, excluindo terceiros molares, e serão arredondadas para o milímetro mais próximo usando uma sonda UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA). Também serão realizadas radiografias panorâmicas e/ou periapicais de boca inteira, como procedimentos padrão da clínica de pós-graduação. Serão colhidas amostras microbiológicas. O histórico de tabagismo do paciente será registrado e os participantes serão categorizados como: fumantes atuais (aqueles que fumam pelo menos um cigarro por dia); nunca fumantes (aqueles que nunca fumaram na vida); e ex-fumantes (aqueles que pararam de fumar há pelo menos 1 ano). Outros aspectos relevantes da história médica também serão coletados, incluindo a avaliação dos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) por meio de procedimentos laboratoriais padrão.

Visitas de tratamento Os indivíduos receberão terapia periodontal não cirúrgica na forma de RAR de boca inteira, em dois dias consecutivos, em combinação com aplicação de clorexidina 0,12% (Gum Chlorhexidine Oral Rinse, Etoy, Suíça) por meio de enxágue antes e no final de cada sessão SRP. Todos os pacientes receberão instruções padronizadas de higiene bucal, incluindo o uso de escova de dentes manual (GUM® Activital Toothbrush) e escovas interdentais (GUM® Trav-ler e GUM® Soft Picks). As instruções serão reforçadas periodicamente.

Imediatamente após as instruções de higiene bucal, os pacientes serão alocados aleatoriamente para os grupos teste ou controle. Um investigador antes do recrutamento do paciente irá gerar a sequência de randomização por blocos. A atribuição aleatória em dois grupos será realizada com o uso de um programa de computador. Os contêineres serão projetados para manter o examinador cego. Os pacientes serão alocados aleatoriamente, com auxílio de um computador, em dois grupos:

• Grupo de teste: Os sujeitos do grupo de teste tomarão duas pastilhas probióticas por dia durante 3 meses (uma pela manhã e outra à tarde após escovar os dentes), iniciando após a última sessão de SRP. As pastilhas conterão L. reuteri (2 x 108 unidades formadoras de colônias/comprimido das cepas ATCC 55730 e ATCC PTA 5289; Sunstar GUM Periobalance).
• Grupo placebo: Os indivíduos designados para o grupo placebo tomarão pastilhas exatamente como as de teste, mas sem bactérias.

Visitas de acompanhamento após 3 e 6 meses As visitas de acompanhamento terão como objetivo monitorar as alterações clínicas e microbiológicas da condição periodontal e avaliar o padrão de recolonização bacteriana no nicho subgengival. Esta fase incluirá duas visitas de retorno, nas quais as medições clínicas serão repetidas e as amostras microbiológicas serão coletadas. A higiene oral será reforçada. Os níveis de hemoglobina glicada serão avaliados.