Icke-kirurgisk terapi av parodontit hos diabetespatienter: tilläggsanvändning av probiotika (ProDiabet)

Diabetespatienter kommer att väljas ut i följd bland dem som går på fakulteten för odontologi, University Complutense (Madrid, Spanien). Patienter som uppfyller de erforderliga kriterierna kommer att bjudas in att delta i studien, kommer att informeras om studiens syften och kommer att uppmanas att underteckna och IRB-godkänt informerat samtycke. Studien kommer att utformas som en dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, randomiserad klinisk prövning med 6 månaders uppföljning. Patienterna kommer att undersökas för kliniska parametrar och mikrobiologisk provtagning och randomiseras i två olika grupper. Följande studiebesök kommer att planeras:

Screeningbesök Potentiell patientkvalificering kommer att baseras på de inklusions-/exkluderingskriterier som redan har presenterats. Patienterna kommer att informeras om deras parodontala tillstånd och behandlingsbehov. Patienter som är villiga att delta i studien kommer att få ytterligare information om studien och efter att ha skrivit på ett samtyckesformulär kommer de att utses till forskarkliniken för parodontologi.

Baslinjebesök Patienterna kommer att genomgå en omfattande oral och periodontal undersökning. Helmuns kliniska mätningar av PPD och klinisk anknytningsnivå (CAL) kommer att göras vid 6 ställen per tand, exklusive tredje molarer, och kommer att avrundas till närmaste millimeter med hjälp av en UNC-15-sond (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Panoramaröntgenbilder och/eller periapikala röntgenbilder av hela munnen kommer också att tas, som standardprocedurer för forskarkliniken. Mikrobiologiska prover kommer att tas. Patientens rökhistoria kommer att registreras och deltagarna kommer att kategoriseras som: nuvarande rökare (de som rökt minst en cigarett per dag); aldrig rökare (de som aldrig hade rökt i sitt liv); och före detta rökare (de som hade slutat röka minst 1 år tidigare). Andra relevanta aspekter av sjukdomshistorien kommer också att samlas in, inklusive utvärdering av nivåerna av glykerat hemoglobin (HbA1c) med hjälp av standardlaboratorieprocedurer.

Behandlingsbesök Försökspersoner kommer att få icke-kirurgisk periodontal terapi i form av SRP i hela munnen, under två på varandra följande dagar, i kombination med 0,12% klorhexidin (Gum Chlorhexidine Oral Rinse, Etoy, Schweiz) applicering med hjälp av sköljning före och vid slutet av varje SRP-session. Alla patienter kommer att få standardiserade munhygieninstruktioner, inklusive användning av en manuell tandborste (GUM® Activital tandborste) och interdentalborstar (GUM® Trav-ler och GUM® Soft Picks). Instruktionerna kommer att förstärkas med jämna mellanrum.

Omedelbart efter munhygieninstruktioner kommer patienterna att slumpmässigt fördelas till test- eller kontrollgrupperna. En utredare före patientrekrytering kommer att generera randomiseringssekvensen i block. Stickprovsuppgift i två grupper kommer att genomföras med hjälp av datorprogram. Behållare kommer att utformas för att bibehålla examinatorn blind. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt, med hjälp av en dator, i två grupper:

• Testgrupp: Försökspersonerna i testgruppen kommer att ta två probiotiska pastiller per dag i 3 månader (en på morgonen och en på eftermiddagen efter att ha borstat tänderna), med början efter den sista sessionen med SRP. Tabletter kommer att innehålla L. reuteri (2 x 108 kolonibildande enheter/tablett av stammarna ATCC 55730 och ATCC PTA 5289; Sunstar GUM Periobalance).
• Placebogrupp: Försökspersoner som tilldelats placebogruppen kommer att ta sugtabletter precis som testet men utan bakterier.

Uppföljningsbesök efter 3 och 6 månader Uppföljningsbesök kommer att ha som mål att övervaka de kliniska och mikrobiologiska förändringarna i det parodontala tillståndet och att utvärdera det bakteriella återkoloniseringsmönstret i den subgingivala nischen. Denna fas kommer att omfatta två återkallelsebesök, där kliniska mätningar kommer att upprepas och mikrobiologiska prover kommer att samlas in. Munhygienen kommer att förstärkas. Glykerat hemoglobinnivåer kommer att bedömas.