Ikke-kirurgisk terapi av periodontitt hos diabetespasienter: tilleggsbruk av probiotika (ProDiabet)

Diabetespasienter vil bli valgt fortløpende blant de som går på Fakultet for odontologi, University Complutense (Madrid, Spania). Pasienter som oppfyller de nødvendige kriteriene vil bli invitert til å delta i studien, vil bli informert om studiens formål, og vil bli invitert til å signere og IRB-godkjent informert samtykke. Studien vil bli utformet som en dobbelblind, placebokontrollert, parallell, randomisert klinisk studie med 6 måneders oppfølging. Pasientene vil bli undersøkt for kliniske parametere og mikrobiologisk prøvetaking, og randomisert i to ulike grupper. Følgende studiebesøk vil bli planlagt:

Screeningbesøk Potensiell pasientkvalifisering vil være basert på inkluderings-/eksklusjonskriteriene som allerede er presentert. Pasientene vil bli informert om deres periodontale tilstand og behandlingsbehov. Pasienter som er villige til å delta i studien vil bli gitt tilleggsinformasjon om studien, og ved å signere et samtykkeskjema vil de bli utnevnt til forskerklinikken for periodontologi.

Baseline visit Pasienter vil gjennomgå en omfattende oral og periodontal undersøkelse. Kliniske fullmunnsmålinger av PPD og klinisk tilknytningsnivå (CAL) vil bli tatt på 6 steder per tann, unntatt tredje molarer, og vil bli avrundet til nærmeste millimeter ved hjelp av en UNC-15-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Panoramiske røntgenbilder og/eller periapikale røntgenbilder av hele munnen vil også bli tatt, som standardprosedyrer for postgraduate klinikken. Det vil bli tatt mikrobiologiske prøver. Pasientens røykehistorie vil bli registrert og deltakerne vil bli kategorisert som: nåværende røykere (de som røykte minst én sigarett per dag); aldri røykere (de som aldri hadde røykt i livet); og tidligere røykere (de som hadde sluttet å røyke minst 1 år tidligere). Andre relevante aspekter av sykehistorien vil også bli samlet inn, inkludert evaluering av nivåene av glykert hemoglobin (HbA1c) ved hjelp av standard laboratorieprosedyrer.

Behandlingsbesøk Forsøkspersonene vil motta ikke-kirurgisk periodontal terapi i form av full-munn SRP, i to påfølgende dager, i kombinasjon med 0,12 % klorheksidin (Gum Chlorhexidin Oral Rinse, Etoy, Sveits) påføring ved hjelp av skylling før og ved slutten av hver SRP-økt. Alle pasienter vil motta standardiserte munnhygieneinstruksjoner, inkludert bruk av en manuell tannbørste (GUM® Activital Tannbørste), og interdentale børster (GUM® Trav-ler og GUM® Soft Picks). Instruksjonene vil bli forsterket med jevne mellomrom.

Umiddelbart etter munnhygieneinstruksjoner vil pasienter bli tilfeldig fordelt til test- eller kontrollgruppene. En etterforsker før pasientrekruttering vil generere randomiseringssekvensen i blokker. Det vil bli gjennomført stikkprøver i to grupper ved bruk av dataprogram. Containere vil bli designet for å opprettholde blinding av sensor. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt, ved hjelp av en datamaskin, i to grupper:

• Testgruppe: Forsøkspersonene i testgruppen vil ta to probiotiske sugetabletter per dag i 3 måneder (en om morgenen og en om ettermiddagen etter tannpuss), med start etter siste økt med SRP. Pastiller vil inneholde L. reuteri (2 x 108 kolonidannende enheter/tablett av stammene ATCC 55730 og ATCC PTA 5289; Sunstar GUM Periobalance).
• Placebogruppe: Forsøkspersoner som er tildelt placebogruppen vil ta sugetabletter nøyaktig som de som ble testet, men uten bakterier.

Oppfølgingsbesøk etter 3 og 6 måneder Oppfølgingsbesøk vil ha som mål å overvåke de kliniske og mikrobiologiske endringene i den periodontale tilstanden og å evaluere det bakterielle re-koloniseringsmønsteret i den subgingivale nisjen. Denne fasen vil omfatte to tilbakekallingsbesøk, hvor kliniske målinger vil bli gjentatt og mikrobiologiske prøver vil bli samlet inn. Munnhygienen vil bli styrket. Glykert hemoglobinnivå vil bli vurdert.