Nechirurgická léčba parodontitidy u pacientů s diabetem: doplňkové použití probiotik (ProDiabet)

Pacienti s diabetem budou postupně vybíráni z těch, kteří navštěvují Odontologickou fakultu Univerzity Complutense (Madrid, Španělsko). Pacienti splňující požadovaná kritéria budou pozváni k účasti ve studii, budou informováni o účelech studie a budou vyzváni k podpisu a IRB schválený informovaný souhlas. Studie bude navržena jako dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, randomizovaná klinická studie s 6měsíčním sledováním. Pacienti budou vyšetřeni na klinické parametry a mikrobiologické vzorky a budou randomizováni do dvou různých skupin. Budou naplánovány následující studijní návštěvy:

Screeningová návštěva Potenciální způsobilost pacienta bude vycházet z již předložených kritérií pro zařazení/vyloučení. Pacienti budou informováni o stavu parodontu a potřebách léčby. Pacientům, kteří se chtějí zúčastnit studie, budou poskytnuty doplňující informace o studii a po podpisu souhlasu budou zařazeni na absolventskou kliniku parodontologie.

Základní návštěva Pacienti podstoupí komplexní orální a parodontologické vyšetření. Plnoústní klinická měření PPD a úrovně klinického přilnutí (CAL) budou provedena na 6 místech na zub, s výjimkou třetích molárů, a budou zaokrouhlena na nejbližší milimetr pomocí sondy UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, IL, USA). Jako standardní postupy postgraduální kliniky budou pořízeny také panoramatické rentgenové snímky a/nebo periapikální rentgenové snímky celých úst. Budou odebrány mikrobiologické vzorky. Bude zaznamenána historie kouření pacienta a účastníci budou zařazeni do kategorií: současní kuřáci (ti, kteří kouřili alespoň jednu cigaretu denně); nikdy nekuřáci (ti, kteří v životě nekouřili); a bývalí kuřáci (ti, kteří přestali kouřit alespoň před 1 rokem). Dále budou shromážděny další relevantní aspekty anamnézy, včetně hodnocení hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) pomocí standardních laboratorních postupů.

Léčebné návštěvy Subjektům bude ve dvou po sobě jdoucích dnech podána nechirurgická parodontologická terapie ve formě celoústního SRP v kombinaci s aplikací 0,12% chlorhexidinu (Gum Chlorhexidine Oral Rinse, Etoy, Švýcarsko) výplachem před a při konec každé relace SRP. Všichni pacienti obdrží standardizované pokyny pro ústní hygienu, včetně používání manuálního zubního kartáčku (GUM® Activital Toothbrush) a mezizubních kartáčků (GUM® Trav-ler a GUM® Soft Picks). Pokyny budou pravidelně upřesňovány.

Ihned po instruktáži o ústní hygieně budou pacienti náhodně rozděleni do testovací nebo kontrolní skupiny. Jeden zkoušející před náborem pacienta vygeneruje randomizační sekvenci po blocích. Náhodné rozdělení do dvou skupin bude provedeno pomocí počítačového programu. Kontejnery budou navrženy tak, aby zachovaly oslepení zkoušejícího. Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí počítače do dvou skupin:

• Testovaná skupina: Subjekty v testovací skupině budou užívat dvě probiotické pastilky denně po dobu 3 měsíců (jednu ráno a jednu odpoledne po vyčištění zubů), počínaje po posledním sezení SRP. Pastilky budou obsahovat L. reuteri (2 x 108 jednotek tvořících kolonie/tableta kmenů ATCC 55730 a ATCC PTA 5289; Sunstar GUM Periobalance).
• Placebo skupina: Subjekty zařazené do skupiny s placebem budou užívat pastilky přesně jako ty testované, ale bez bakterií.

Následné návštěvy po 3 a 6 měsících Následné návštěvy budou mít za cíl sledovat klinické a mikrobiologické změny stavu parodontu a vyhodnotit bakteriální rekolonizační vzorec v subgingivální nikě. Tato fáze bude zahrnovat dvě svolávací návštěvy, při kterých se budou opakovat klinická měření a budou odebrány mikrobiologické vzorky. Bude posílena ústní hygiena. Budou hodnoceny hladiny glykovaného hemoglobinu.