糖尿病患者牙周炎的非手术治疗：益生菌的辅助使用 (ProDiabet)

糖尿病患者将在参加康普顿斯大学（西班牙马德里）牙医学院的患者中连续选择。 符合要求的标准的患者将被邀请参加研究，将被告知研究目的，并将被邀请签署和 IRB 批准的知情同意书。该研究将被设计为双盲、安慰剂对照、平行、随机临床试验，随访 6 个月。 将检查患者的临床参数和微生物取样，并随机分为两个不同的组。将安排以下研究访问：

筛选访问 潜在的患者资格将基于已经提出的纳入/排除标准。 患者将被告知他们的牙周状况和治疗需要。 愿意参加该研究的患者将获得有关该研究的更多信息，并且在签署同意书后，他们将被任命为牙周病学研究生诊所。

基线访视 患者将接受全面的口腔和牙周检查。 PPD 和临床附着水平 (CAL) 的全口临床测量将在每颗牙齿的 6 个位置进行，不包括第三磨牙，并将使用 UNC-15 探针（Hu-Friedy，Chicago，IL，美国）。 作为研究生诊所的标准程序，还将拍摄全景 X 光片和/或全口根尖周 X 光片。 将采集微生物样本。 将记录患者的吸烟史，并将参与者分类为： 当前吸烟者（每天至少吸一支烟的人）；从不吸烟者（一生中从未吸烟的人）；和前吸烟者（至少 1 年前停止吸烟的人）。 还将收集病史的其他相关方面，包括通过标准实验室程序评估糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平。

治疗就诊 受试者将在连续两天内接受全口 SRP 形式的非手术牙周治疗，并结合 0.12% 氯己定（Gum Chlorhexidine Oral Rinse，Etoy，Switzerland）在治疗前和治疗时通过漱口进行应用每个 SRP 会话结束。 所有患者都将收到标准化的口腔卫生说明，包括使用手动牙刷 (GUM® Activital Toothbrush) 和齿间刷（GUM® Trav-ler 和 GUM® Soft Picks）。 说明将定期得到加强。

在口腔卫生指导之后，患者将被随机分配到测试组或对照组。 患者招募前的一名调查员将按块生成随机化序列。 随机分配到两组将使用计算机程序进行。 容器将被设计成保持检查者致盲。 在计算机的帮助下，患者将被随机分配为两组：

• 测试组：测试组中的受试者将每天服用两粒益生菌含片，持续 3 个月（早上一粒，刷牙后一粒在下午），从最后一次 SRP 后开始。 含片将含有罗伊氏乳杆菌（2 x 108 菌落形成单位/片剂菌株 ATCC 55730 和 ATCC PTA 5289；Sunstar GUM Periobalance）。
• 安慰剂组：分配到安慰剂组的受试者将服用与测试剂完全相同但不含细菌的锭剂。

3 个月和 6 个月后的随访 随访的目的是监测牙周状况的临床和微生物学变化，并评估龈下壁龛中的细菌再定植模式。 此阶段将包括两次召回访问，期间将重复进行临床测量并收集微生物样本。 口腔卫生将得到加强。 将评估糖化血红蛋白水平。