Ikke-kirurgisk terapi af paradentose hos diabetespatienter: den supplerende brug af probiotika (ProDiabet)

Diabetespatienter vil blive udvalgt fortløbende blandt dem, der går på Odontologisk Fakultet, University Complutense (Madrid, Spanien). Patienter, der opfylder de krævede kriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, vil blive informeret om undersøgelsens formål og vil blive inviteret til at underskrive og IRB godkendt informeret samtykke. Undersøgelsen vil blive designet som en dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel, randomiseret klinisk forsøg med 6 måneders opfølgning. Patienterne vil blive undersøgt for kliniske parametre og mikrobiologisk prøvetagning og randomiseret i to forskellige grupper. Følgende studiebesøg vil blive planlagt:

Screeningbesøg Potentiel patientberettigelse vil være baseret på de allerede præsenterede inklusions-/eksklusionskriterier. Patienterne vil blive informeret om deres periodontale tilstand og behandlingsbehov. Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil få yderligere oplysninger om undersøgelsen, og ved underskrivelse af en samtykkeerklæring vil de blive udpeget til kandidatklinikken i parodontologi.

Baselinebesøg Patienterne vil gennemgå en omfattende oral og parodontal undersøgelse. Kliniske målinger i fuld mund af PPD og klinisk tilknytningsniveau (CAL) vil blive taget på 6 steder pr. tand, eksklusive tredje kindtænder, og vil blive afrundet til nærmeste millimeter ved hjælp af en UNC-15 sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Panoramiske røntgenbilleder og/eller periapikale røntgenbilleder af hele munden vil også blive taget som standardprocedurer for postgraduate klinikken. Der vil blive taget mikrobiologiske prøver. Patientens rygehistorie vil blive registreret, og deltagerne vil blive kategoriseret som: nuværende rygere (dem, der røg mindst én cigaret om dagen); aldrig rygere (dem, der aldrig havde røget i deres liv); og tidligere rygere (dem, der var holdt op med at ryge mindst 1 år tidligere). Andre relevante aspekter af sygehistorien vil også blive indsamlet, herunder evaluering af glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer ved hjælp af standard laboratorieprocedurer.

Behandlingsbesøg Forsøgspersonerne vil modtage ikke-kirurgisk parodontal terapi i form af fuldmunds-SRP, i to på hinanden følgende dage, i kombination med 0,12 % klorhexidin (Gum Chlorhexidin Oral Rinse, Etoy, Schweiz) påføring ved hjælp af skylning før og ved slutningen af ​​hver SRP-session. Alle patienter vil modtage standardiserede mundhygiejneinstruktioner, herunder brug af en manuel tandbørste (GUM® Activital tandbørste) og interdentale børster (GUM® Trav-ler og GUM® Soft Picks). Instruktionerne vil med jævne mellemrum blive forstærket.

Umiddelbart efter mundhygiejneinstruktioner vil patienterne blive tilfældigt fordelt til test- eller kontrolgrupperne. En investigator før patientrekruttering vil generere randomiseringssekvensen i blokke. Tilfældig opgave i to grupper vil blive udført ved brug af et computerprogram. Containere vil blive designet til at opretholde blinding af eksaminator. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt, ved hjælp af en computer, i to grupper:

• Testgruppe: Forsøgspersonerne i testgruppen vil tage to probiotiske sugetabletter om dagen i 3 måneder (en om morgenen og en om eftermiddagen efter at have børstet tænder), startende efter den sidste session med SRP. Pastiller vil indeholde L. reuteri (2 x 108 kolonidannende enheder/tablet af stammer ATCC 55730 og ATCC PTA 5289; Sunstar GUM Periobalance).
• Placebogruppe: Forsøgspersoner, der er tildelt placebogruppen, vil tage sugetabletter nøjagtigt som de testede, men uden bakterier.

Opfølgningsbesøg efter 3 og 6 måneder Opfølgningsbesøg har til formål at overvåge de kliniske og mikrobiologiske ændringer i den parodontale tilstand og at evaluere det bakterielle re-koloniseringsmønster i den subgingivale niche. Denne fase vil omfatte to tilbagekaldelsesbesøg, hvor kliniske målinger vil blive gentaget, og mikrobiologiske prøver vil blive indsamlet. Mundhygiejnen vil blive styrket. Glycerede hæmoglobinniveauer vil blive vurderet.