Traitement non chirurgical de la parodontite chez les patients diabétiques : l'utilisation complémentaire de probiotiques (ProDiabet)

Les patients diabétiques seront sélectionnés consécutivement parmi ceux qui fréquentent la Faculté d'Odontologie de l'Université Complutense (Madrid, Espagne). Les patients remplissant les critères requis seront invités à participer à l'étude, seront informés des objectifs de l'étude et seront invités à signer et à obtenir un consentement éclairé approuvé par l'IRB. L'étude sera conçue comme une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle, essai clinique randomisé avec un suivi de 6 mois. Les patients seront examinés pour les paramètres cliniques et l'échantillonnage microbiologique, et randomisés en deux groupes différents. Les visites d'étude suivantes seront programmées :

Visite de dépistage L'éligibilité potentielle du patient sera basée sur les critères d'inclusion/exclusion déjà présentés. Les patients seront informés de leur état parodontal et des besoins de traitement. Les patients désireux de participer à l'étude recevront des informations supplémentaires sur l'étude et après avoir signé un formulaire de consentement, ils seront nommés pour la clinique d'études supérieures de parodontologie.

Visite de base Les patients subiront un examen oral et parodontal complet. Les mesures cliniques de la PPD et du niveau d'attache clinique (CAL) de la bouche complète seront prises sur 6 sites par dent, à l'exclusion des troisièmes molaires, et seront arrondies au millimètre le plus proche à l'aide d'une sonde UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, ETATS-UNIS). Des radiographies panoramiques et/ou des radiographies périapicales complètes seront également prises, comme procédures standard de la clinique postdoctorale. Des échantillons microbiologiques seront prélevés. Les antécédents de tabagisme du patient seront enregistrés et les participants seront classés comme suit : fumeurs actuels (ceux qui fumaient au moins une cigarette par jour) ; jamais fumeurs (ceux qui n'avaient jamais fumé de leur vie); et les anciens fumeurs (ceux qui avaient arrêté de fumer depuis au moins 1 an). D'autres aspects pertinents des antécédents médicaux seront également recueillis, y compris l'évaluation des taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) au moyen de procédures de laboratoire standard.

Visites de traitement Les sujets recevront un traitement parodontal non chirurgical sous forme de SRP à pleine bouche, pendant deux jours consécutifs, en association avec une application de 0,12 % de chlorhexidine (Gum Chlorhexidine Oral Rinse, Etoy, Suisse) par rinçage avant et à la fin de chaque session SRP. Tous les patients recevront des instructions d'hygiène buccale standardisées, y compris l'utilisation d'une brosse à dents manuelle (GUM® Activital Toothbrush) et de brossettes interdentaires (GUM® Trav-ler et GUM® Soft Picks). Les consignes seront périodiquement renforcées.

Immédiatement après les instructions d'hygiène bucco-dentaire, les patients seront répartis au hasard dans les groupes de test ou de contrôle. Un investigateur avant le recrutement des patients générera la séquence de randomisation par blocs. L'assignation aléatoire en deux groupes sera effectuée à l'aide d'un programme informatique. Les conteneurs seront conçus pour maintenir l'insu de l'examinateur. Les patients seront répartis au hasard, à l'aide d'un ordinateur, en deux groupes :

• Groupe test : Les sujets du groupe test prendront deux pastilles probiotiques par jour pendant 3 mois (une le matin et une l'après-midi après le brossage des dents), en commençant après la dernière séance de SRP. Les pastilles contiendront L. reuteri (2 x 108 unités formant colonie/comprimé des souches ATCC 55730 et ATCC PTA 5289 ; Sunstar GUM Periobalance).
• Groupe placebo : les sujets affectés au groupe placebo prendront des pastilles exactement comme celles du test, mais sans bactéries.

Visites de suivi après 3 et 6 mois Les visites de suivi auront pour objectif de surveiller les changements cliniques et microbiologiques de l'état parodontal et d'évaluer le schéma de recolonisation bactérienne dans la niche sous-gingivale. Cette phase comprendra deux visites de rappel, au cours desquelles les mesures cliniques seront répétées et des échantillons microbiologiques seront prélevés. L'hygiène bucco-dentaire sera renforcée. Les taux d'hémoglobine glyquée seront évalués.