Nicht-chirurgische Therapie der Parodontitis bei Diabetespatienten: die begleitende Anwendung von Probiotika (ProDiabet)

Diabetespatienten werden nacheinander unter den Teilnehmern der Fakultät für Odontologie der Universität Complutense (Madrid, Spanien) ausgewählt. Patienten, die die erforderlichen Kriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, über die Studienzwecke informiert und aufgefordert, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung zu unterzeichnen und vom IRB zu genehmigen. Die Studie wird als doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, randomisierte klinische Studie mit einem 6-Monats-Follow-up. Die Patienten werden auf klinische Parameter und mikrobiologische Proben untersucht und randomisiert in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt. Die folgenden Studienbesuche sind geplant:

Screening-Besuch Die Eignung eines potenziellen Patienten basiert auf den bereits vorgelegten Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Patienten werden über ihren parodontalen Zustand und Behandlungsbedarf aufgeklärt. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, erhalten zusätzliche Informationen über die Studie und werden nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung für die Graduiertenklinik für Parodontologie ernannt.

Baseline-Besuch Die Patienten werden einer umfassenden mündlichen und parodontalen Untersuchung unterzogen. Klinische Messungen von PPD und Clinical Attachment Level (CAL) im gesamten Mund werden an 6 Stellen pro Zahn vorgenommen, ausgenommen dritte Molaren, und mit einer UNC-15-Sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) auf den nächsten Millimeter gerundet. USA). Panorama-Röntgenaufnahmen und/oder periapikale Vollmund-Röntgenaufnahmen werden ebenfalls als Standardverfahren der Postgraduiertenklinik angefertigt. Es werden mikrobiologische Proben entnommen. Die Rauchergeschichte des Patienten wird aufgezeichnet und die Teilnehmer werden kategorisiert als: aktuelle Raucher (diejenigen, die mindestens eine Zigarette pro Tag geraucht haben); Niemalsraucher (diejenigen, die noch nie in ihrem Leben geraucht haben); und ehemalige Raucher (diejenigen, die mindestens 1 Jahr zuvor mit dem Rauchen aufgehört haben). Andere relevante Aspekte der Krankengeschichte werden ebenfalls erhoben, einschließlich der Bewertung des glykierten Hämoglobin (HbA1c)-Spiegels mittels Standardlaborverfahren.

Behandlungsbesuche Die Probanden erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie in Form von Vollmund-SRP in Kombination mit 0,12% Chlorhexidin (Gummi-Chlorhexidin-Mundspülung, Etoy, Schweiz) Anwendung durch Spülen vor und nach dem Ende jeder SRP-Sitzung. Alle Patienten erhalten standardisierte Mundhygieneanweisungen, einschließlich der Verwendung einer Handzahnbürste (GUM® Activital Toothbrush) und Interdentalbürsten (GUM® Trav-ler und GUM® Soft Picks). Die Anweisungen werden regelmäßig verstärkt.

Unmittelbar nach der Mundhygieneinstruktion werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip den Test- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Ein Prüfarzt erstellt vor der Patientenrekrutierung die Randomisierungssequenz blockweise. Die zufällige Zuordnung in zwei Gruppen erfolgt mit Hilfe eines Computerprogramms. Die Behälter werden so gestaltet, dass die Untersucherverblindung aufrechterhalten wird. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip mit Hilfe eines Computers in zwei Gruppen eingeteilt:

• Testgruppe: Die Probanden der Testgruppe nehmen 3 Monate lang täglich zwei probiotische Lutschtabletten ein (eine morgens und eine nachmittags nach dem Zähneputzen), beginnend nach der letzten SRP-Sitzung. Lutschtabletten enthalten L. reuteri (2 x 108 koloniebildende Einheiten/Tablette der Stämme ATCC 55730 und ATCC PTA 5289; Sunstar GUM Periobalance).
• Placebo-Gruppe: Probanden, die der Placebo-Gruppe zugeordnet sind, nehmen Lutschtabletten genau wie die Test-Lutschtabletten, jedoch ohne Bakterien.

Folgebesuche nach 3 und 6 Monaten Folgebesuche haben das Ziel, die klinischen und mikrobiologischen Veränderungen des parodontalen Zustands zu überwachen und das bakterielle Rekolonisationsmuster in der subgingivalen Nische zu bewerten. Diese Phase umfasst zwei Recall-Besuche, bei denen klinische Messungen wiederholt und mikrobiologische Proben entnommen werden. Die Mundhygiene wird verstärkt. Der Gehalt an glykiertem Hämoglobin wird bestimmt.