Niechirurgiczne leczenie zapalenia przyzębia u pacjentów z cukrzycą: wspomagające stosowanie probiotyków (ProDiabet)

Pacjenci z cukrzycą będą kolejno wybierani spośród osób studiujących na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Complutense (Madryt, Hiszpania). Pacjenci spełniający wymagane kryteria zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, zostaną poinformowani o celach badania i zaproszeni do podpisania i zatwierdzenia przez IRB świadomej zgody. Badanie zostanie zaprojektowane jako podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa, randomizowane badanie kliniczne z 6-miesięczną obserwacją. Pacjenci zostaną przebadani pod kątem parametrów klinicznych i pobranych próbek mikrobiologicznych, a następnie losowo podzieleni na dwie różne grupy. Zostaną zaplanowane następujące wizyty studyjne:

Wizyta przesiewowa Potencjalna kwalifikacja pacjenta będzie oparta na przedstawionych już kryteriach włączenia/wyłączenia. Pacjenci zostaną poinformowani o stanie przyzębia i potrzebach leczenia. Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu otrzymają dodatkowe informacje na temat badania i po podpisaniu zgody zostaną skierowani do podyplomowej poradni periodontologicznej.

Wizyta wyjściowa Pacjenci zostaną poddani kompleksowemu badaniu jamy ustnej i periodontologicznej. Pomiary kliniczne PPD i poziomu przyczepu klinicznego (CAL) w całej jamie ustnej zostaną wykonane w 6 miejscach na ząb, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych, i zostaną zaokrąglone do najbliższego milimetra za pomocą sondy UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Zostaną również wykonane panoramiczne zdjęcia rentgenowskie i / lub pełne zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe jamy ustnej, jako standardowe procedury kliniki podyplomowej. Pobrane zostaną próbki mikrobiologiczne. Historia palenia pacjenta zostanie zarejestrowana, a uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie: osoby palące obecnie (wypalające co najmniej jednego papierosa dziennie); nigdy nie palący (ci, którzy nigdy w życiu nie palili); oraz byłych palaczy (tych, którzy rzucili palenie co najmniej 1 rok wcześniej). Zostaną również zebrane inne istotne aspekty historii medycznej, w tym ocena poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych.

Wizyty lecznicze Pacjenci otrzymają niechirurgiczną terapię periodontologiczną w postaci pełnej jamy ustnej SRP, przez dwa kolejne dni, w połączeniu z aplikacją 0,12% chlorheksydyny (Gum Chlorhexidine Oral Rinse, Etoy, Szwajcaria) poprzez płukanie przed i w koniec każdej sesji SRP. Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowany instruktaż higieny jamy ustnej, w tym obsługi szczoteczki manualnej (GUM® Activital Toothbrush) oraz szczoteczek międzyzębowych (GUM® Trav-ler i GUM® Soft Picks). Instrukcje będą okresowo wzmacniane.

Bezpośrednio po instruktażu higieny jamy ustnej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub kontrolnej. Jeden badacz przed rekrutacją pacjentów wygeneruje sekwencję randomizacji według bloków. Przydział losowy do dwóch grup zostanie przeprowadzony za pomocą programu komputerowego. Pojemniki będą zaprojektowane tak, aby utrzymać zaślepienie egzaminatora. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą komputera do dwóch grup:

• Grupa testowa: Osoby z grupy testowej będą przyjmować dwie pastylki probiotyczne dziennie przez 3 miesiące (jedna rano i jedna po południu po umyciu zębów), począwszy od ostatniej sesji SRP. Pastylki będą zawierać L. reuteri (2 x 108 jednostek tworzących kolonie/tabletka szczepów ATCC 55730 i ATCC PTA 5289; Sunstar GUM Periobalance).
• Grupa placebo: Osoby przydzielone do grupy placebo będą przyjmować pastylki do ssania dokładnie takie same jak te testowe, ale bez bakterii.

Wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach Wizyty kontrolne będą miały na celu obserwację zmian klinicznych i mikrobiologicznych stanu przyzębia oraz ocenę wzorca rekolonizacji bakterii w niszy poddziąsłowej. Ta faza obejmie dwie wizyty kontrolne, podczas których powtórzone zostaną pomiary kliniczne i pobrane zostaną próbki mikrobiologiczne. Higiena jamy ustnej zostanie wzmocniona. Oceniony zostanie poziom hemoglobiny glikowanej.