Niet-chirurgische therapie van parodontitis bij diabetespatiënten: het aanvullende gebruik van probiotica (ProDiabet)

Diabetespatiënten zullen achtereenvolgens worden geselecteerd uit degenen die de Faculteit Tandheelkunde, Universiteit Complutense (Madrid, Spanje) bezoeken. Patiënten die aan de vereiste criteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie, zullen worden geïnformeerd over de onderzoeksdoeleinden en zullen worden uitgenodigd om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen en door de IRB goedgekeurd. De studie zal worden opgezet als een dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, gerandomiseerde klinische studie met een follow-up van 6 maanden. De patiënten worden onderzocht op klinische parameters en microbiologische bemonstering, en gerandomiseerd in twee verschillende groepen. De volgende studiebezoeken zullen worden gepland:

Screeningsbezoek Mogelijke geschiktheid van de patiënt zal worden gebaseerd op de reeds gepresenteerde opname-/uitsluitingscriteria. Patiënten worden geïnformeerd over hun parodontale toestand en behandelingsbehoeften. Patiënten die bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek krijgen aanvullende informatie over het onderzoek en na ondertekening van een toestemmingsformulier worden ze aangesteld voor de afstudeerkliniek Parodontologie.

Basislijnbezoek Patiënten ondergaan een uitgebreid mond- en parodontaal onderzoek. Klinische metingen van PPD en klinisch aanhechtingsniveau (CAL) bij de hele mond zullen worden uitgevoerd op 6 locaties per tand, met uitzondering van derde kiezen, en zullen worden afgerond op de dichtstbijzijnde millimeter met behulp van een UNC-15-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). Panoramische röntgenfoto's en / of periapicale röntgenfoto's van de volledige mond zullen ook worden gemaakt, als standaardprocedures van de postdoctorale kliniek. Er worden microbiologische monsters genomen. De rookgeschiedenis van de patiënt wordt geregistreerd en de deelnemers worden gecategoriseerd als: huidige rokers (degenen die minstens één sigaret per dag rookten); nooit-rokers (degenen die nog nooit in hun leven hadden gerookt); en voormalige rokers (degenen die minstens 1 jaar eerder waren gestopt met roken). Andere relevante aspecten van de medische geschiedenis zullen ook worden verzameld, waaronder de evaluatie van de geglyceerde hemoglobine (HbA1c)-waarden door middel van standaard laboratoriumprocedures.

Behandelingsbezoeken Proefpersonen krijgen niet-chirurgische parodontale therapie in de vorm van volledige mond SRP, in twee opeenvolgende dagen, in combinatie met 0,12% chloorhexidine (Gum Chlorhexidine Oral Rinse, Etoy, Zwitserland) door middel van spoelen voorafgaand aan en bij de einde van elke SRP-sessie. Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde instructies voor mondhygiëne, waaronder het gebruik van een handtandenborstel (GUM® Activital-tandenborstel) en interdentale ragers (GUM® Trav-ler en GUM® Soft Picks). Instructies zullen periodiek worden versterkt.

Onmiddellijk na instructies voor mondhygiëne worden patiënten willekeurig toegewezen aan de test- of controlegroep. Eén onderzoeker zal vóór de werving van patiënten de volgorde van randomisatie per blok genereren. Willekeurige toewijzing in twee groepen zal worden uitgevoerd met behulp van een computerprogramma. Containers zullen worden ontworpen om de verblinding van de examinator te behouden. De patiënten worden met behulp van een computer willekeurig verdeeld in twee groepen:

• Testgroep: De proefpersonen in de testgroep nemen gedurende 3 maanden twee probiotische zuigtabletten per dag (één 's ochtends en één 's middags na het tandenpoetsen), te beginnen na de laatste sessie SRP. Zuigtabletten bevatten L. reuteri (2 x 108 kolonievormende eenheden/tablet van de stammen ATCC 55730 en ATCC PTA 5289; Sunstar GUM Periobalance).
• Placebogroep: proefpersonen die aan de placebogroep zijn toegewezen, nemen zuigtabletten precies zoals de proeftabletten, maar zonder bacteriën.

Follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden Follow-upbezoeken zullen tot doel hebben de klinische en microbiologische veranderingen in de parodontale toestand te volgen en het bacteriële herkolonisatiepatroon in de subgingivale nis te evalueren. Deze fase omvat twee terugroepbezoeken, waarbij klinische metingen worden herhaald en microbiologische monsters worden verzameld. Mondhygiëne zal worden versterkt. Geglyceerd hemoglobinegehalte zal worden beoordeeld.