糖尿病患者における歯周炎の非外科的治療：プロバイオティクスの補助的使用 (ProDiabet)

糖尿病患者は、コンプルテンセ大学歯学部（マドリード、スペイン）に通う患者の中から連続して選択されます。 必要な基準を満たす患者は、研究に参加するように招待され、研究の目的について通知され、IRB が承認したインフォームド コンセントに署名するように招待されます。研究は、二重盲検、プラセボ対照、並行、 6か月のフォローアップを伴う無作為化臨床試験。 患者は、臨床パラメーターと微生物学的サンプリングについて検査され、2つの異なるグループに無作為化されます。次の研究訪問が予定されます。

スクリーニング訪問 潜在的な患者の適格性は、すでに提示されている包含​​/除外基準に基づいています。 患者様には、歯周病の状態と治療の必要性について説明します。 研究への参加を希望する患者には、研究に関する追加情報が提供され、同意書に署名すると、歯周病学の大学院クリニックに任命されます。

ベースライン来院 患者は包括的な口腔および歯周検査を受ける。 PPD および臨床的付着レベル (CAL) の口全体の臨床測定値は、第 3 大臼歯を除く、歯ごとに 6 か所で取得され、UNC-15 プローブ (Hu-Friedy、Chicago、IL、アメリカ合衆国）。 大学院クリニックの標準的な手順として、パノラマレントゲン写真および/または口全体の根尖レントゲン写真も撮影されます。 微生物学的サンプルが採取されます。 患者の喫煙歴が記録され、参加者は次のように分類されます。現在の喫煙者（1日に少なくとも1本のタバコを吸った人）。決して喫煙者ではない（人生で一度も喫煙したことがない人）;および元喫煙者（少なくとも 1 年前に禁煙した人）。 標準的な実験手順による糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルの評価を含む、病歴の他の関連する側面も収集されます。

治療訪問 被験者は、0.12％クロルヘキシジン（ガムクロルヘキシジンオーラルリンス、Etoy、スイス）と組み合わせて、連続2日間、全口SRPの形で非外科的歯周治療を受けます。各 SRP セッションの終わり。 すべての患者は、手動歯ブラシ (GUM® Activital Toothbrush) や歯間ブラシ (GUM® Trav-ler および GUM® Soft Picks) の使用を含む、標準化された口腔衛生指導を受けます。 指示は定期的に強化されます。

口腔衛生指導の直後に、患者は無作為に試験群または対照群に割り当てられます。 患者募集前の 1 人の治験責任医師は、ブロックごとに無作為化シーケンスを生成します。 2つのグループへのランダムな割り当ては、コンピュータープログラムを使用して実行されます。 コンテナは、審査官の盲検を維持するように設計されます。 患者は、コンピューターの助けを借りて、2 つのグループにランダムに割り当てられます。

• テスト グループ: テスト グループの被験者は、SRP の最後のセッションの後に開始して、1 日あたり 2 つのプロバイオティクス トローチを 3 か月間 (朝に 1 つ、歯磨き後に午後に 1 つ) 服用します。 ロゼンジには、L. reuteri (2 x 108 コロニー形成単位/錠剤の ATCC 55730 および ATCC PTA 5289 株; Sunstar GUM Periobalance) が含まれます。
• プラセボ群: プラセボ群に割り当てられた被験者は、テストのものとまったく同じトローチを服用しますが、バクテリアは含まれていません.

3 か月後および 6 か月後のフォローアップ訪問 フォローアップ訪問は、歯周状態の臨床的および微生物学的変化を監視し、歯肉縁下ニッチにおける細菌の再定着パターンを評価することを目的としています。 このフェーズには 2 回のリコール訪問が含まれ、そこで臨床測定が繰り返され、微生物学的サンプルが収集されます。 口腔衛生が強化されます。 糖化ヘモグロビンのレベルが評価されます。