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만성 B형 간염에서 제네릭 엔테카비르 1mg으로 전환 후 항바이러스 효능 유지

2020년 2월 12일 업데이트: Hyung Joon Yim, Korea University

항바이러스제 내성 만성 B형 간염 치료를 위해 Baraclude® 1mg을 복용 중인 환자에서 제네릭 Entecavir, Baracle®로 전환한 후 항바이러스 효능 유지; B형 간염 바이러스 DNA의 비검출률을 평가하는 비열등성 연구

Entecavir 1 mg은 이전에 항바이러스제 내성이 있는 만성 B형 간염(CHB) 환자에게 일반적으로 사용됩니다. 본 연구는 상품명 entecavir 1 mg(Baraclude®, Bristol-Myers Squibb)을 단독 또는 다른 핵과 병용하는 CHB 환자에서 제네릭 엔테카비르 1 mg(Baracle®, 동아사이언스테크놀로지)으로 전환하는 효능 및 안전성을 평가합니다. t) 항바이러스 내성 발생 후 ide 유사체.

1차 목표는 12개월에 바이러스학적 반응(<20 IU/mL)입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적인 단일군 공개 라벨 시험입니다. 1차 종료점은 치료 전환 후 12개월 시점의 바이러스 반응(<20 IU/mL)입니다.

포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 Baraclude® 1mg에서 Baracle®로 전환됩니다. 12개월에서의 치료 반응 평가는 기준선과 요법 전환 후 12개월 사이에 감지할 수 없는 HBV DNA 비율을 비교하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
        • Korea University Ansan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >19세 CHB 환자
  • 항바이러스 내성 확인
  • 브랜드 엔테카비르 1mg을 1년 이상 복용
  • HBV DNA < 20 IU/mL
  • 보상 간경변
  • 기꺼이 참여

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 못함
  • Cr>1.5mg/dL
  • 양성 HCV Ab
  • 보상되지 않은 간경변
  • 임산부
  • HCC
  • 알코올 중독자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바라클
뉴클레오사이드 유사체에 대한 항바이러스 내성 발생 후 단일 또는 병용 요법으로 Baraclude® 1mg 치료에서 Baracle® 1mg으로 전환한 만성 B형 간염 환자
의약품: 일반 엔테카비르(Baracle®)로 전환
Baraclude® 1mg(브랜드 의약품)을 복용 중인 만성 B형 간염 환자에서 Baracle® 1mg(제네릭 의약품)으로 전환
다른 이름들:
  • 항바이러스 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 바이러스 DNA 미검출율
기간: 12 개월
전환 치료 후 12개월에 검출할 수 없는 HBV DNA(<20 IU/mL).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 효소의 정상화
기간: 12 개월
ALT < 40IU/L
12 개월
B형 간염 e항원의 혈청학적 마커 소실
기간: 12 개월
HBeAg 손실
12 개월
새로 개발된 항바이러스 저항의 징후
기간: 12 개월
실시간 PCR로 평가한 B형 간염 바이러스 DNA의 10배 상승
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University

수사관

  • 수석 연구원: Hyung Joon Yim, MD, Korea University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2106AS0033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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