Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vírusellenes hatás megőrzése a generikus entekavir 1 mg-ra való áttérés után krónikus hepatitis B esetén

2020. február 12. frissítette: Hyung Joon Yim, Korea University

A vírusellenes hatás megőrzése a generikus Entecavir, Baracle® használatára való áttérés után azoknál a betegeknél, akik Baraclude® 1 mg-ot szednek az antivirális rezisztens krónikus hepatitis B kezelésére; Nem kisebbségi vizsgálat, amely felméri a hepatitis B vírus DNS-ének nem észlelési arányát

Az 1 mg entekavirt általában olyan krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban vírusellenes rezisztencia áll fenn. Ez a vizsgálat az 1 mg-os generikus entekavirra (Baracle®, Dong-A Science Technology) való váltás hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan CHB-betegeknél, akik 1 mg márkájú entekavirt (Baraclude®, Bristol-Myers Squibb) szednek önmagában vagy más nukleokkal kombinálva. t)ide analógok antivirális rezisztencia kialakulása után.

Az elsődleges cél a virológiai válasz (<20 NE/ml) 12 hónapos korban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat. Az elsődleges végpont a virológiai válasz (<20 NE/ml) a kezelés váltása után 12 hónappal.

Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, a Baraclude® 1 mg-ról a Baracle®-re váltanak. A kezelésre adott válasz értékelése 12 hónap után a nem kimutatható HBV DNS-arányok összehasonlításával történik a kiindulási érték és a terápiaváltás utáni 12 hónap között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
        • Korea University Ansan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti CHB betegek
  • Megerősített vírusellenes rezisztencia
  • A márkájú entekavir 1 mg szedése több mint 1 évig
  • HBV DNS < 20 NE/ml
  • Kompenzált májcirrhosis
  • Hajlandó részt venni

Kizárási kritériumok:

  • A felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása
  • Cr>1,5 mg/dl
  • Pozitív HCV Ab
  • Dekompenzált cirrhosis
  • Terhes nők
  • HCC
  • Alkoholisták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Baracle
Krónikus hepatitis B-betegek, akik a Baraclude® 1 mg-os kezelés helyett az 1 mg-os Baracle®-re váltottak mono- vagy kombinációs terápiaként, miután nukleozid-analógokkal szembeni vírusellenes rezisztencia alakult ki
Drog: Átállás generikus entekavirra (Baracle®)
átállás Baracle® 1 mg-ra (generikus gyógyszer) a krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akik Baraclude® 1 mg-ot (márkás gyógyszer) szednek
Más nevek:
  • Vírusellenes terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis B vírus DNS-ének nem észlelési aránya
Időkeret: 12 hónap
nem mutatható ki HBV DNS (<20 NE/ml) 12 hónappal a kezelés váltása után.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májenzimek normalizálása
Időkeret: 12 hónap
ALT < 40 NE/L
12 hónap
A hepatitis B e antigén szerológiai markereinek elvesztése
Időkeret: 12 hónap
A HBeAg elvesztése
12 hónap
Újonnan kialakuló vírusellenes rezisztencia jelei
Időkeret: 12 hónap
A hepatitis B vírus DNS-ének 10-szeres emelkedése valós idejű PCR-rel értékelve
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyung Joon Yim, MD, Korea University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2106AS0033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel