Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiviraalisen tehon säilyttäminen 1 mg:n geneeriseen entekaviiriin vaihtamisen jälkeen kroonisen hepatiitti B:n hoitoon

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hyung Joon Yim, Korea University

Viruslääkkeiden tehon säilyttäminen geneeriseen Entecavir, Baracle®:iin vaihtamisen jälkeen potilailla, jotka ottavat Baraclude® 1 mg:aa viruslääkeresistentin kroonisen hepatiitti B:n hoitoon; Ei-alempiarvoisuustutkimus, jossa arvioidaan hepatiitti B -viruksen DNA:n havaitsemattomuuden määrää

Entekaviiria 1 mg käytetään yleisesti kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastaville potilaille, joilla on aiemmin ollut virusresistenssi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan geneeriseen entekaviiriannokseen 1 mg (Baracle®, Dong-A Science Technology) siirtymisen tehokkuutta ja turvallisuutta CHB-potilailla, jotka ottavat tuotenimellä entekaviiria 1 mg (Baraclude®, Bristol-Myers Squibb) yksinään tai yhdessä muiden nukleosien kanssa ( t)ide-analogit virusresistenssin kehittymisen jälkeen.

Ensisijainen tavoite on virologinen vaste (<20 IU/ml) 12 kuukauden iässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tuleva yksihaarainen avoin tutkimus. Ensisijainen päätetapahtuma on virologinen vaste (<20 IU/ml) 12 kuukauden kuluttua hoidon vaihtamisesta.

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, vaihtavat Baraclude® 1 mg:sta Baracle®iin. Hoitovasteen arviointi 12 kuukauden kohdalla suoritetaan vertaamalla havaitsemattomia HBV DNA -määriä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä hoidon vaihtamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
        • Korea University Ansan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 19-vuotiaat CHB-potilaat
  • Vahvistettu virusresistenssi
  • Tuotemerkin entekaviirin ottaminen 1 mg yli vuoden ajan
  • HBV DNA < 20 IU/ml
  • Kompensoitu maksakirroosi
  • Halukkaita osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen
  • Cr> 1,5 mg/dl
  • Postive HCV Ab
  • Dekompensoitu kirroosi
  • Raskaana olevat naiset
  • HCC
  • Alkoholistit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Baracle
Krooninen hepatiitti B -potilaat, jotka vaihtoivat Baraclude® 1 mg:aan Baraclude® 1 mg:n hoidosta mono- tai yhdistelmähoitona sen jälkeen, kun nukleos(t)idianalogeille oli kehittynyt virusresistenssi
Lääke: Siirtyminen geneeriseen entekaviiriin (Baracle®)
siirtyminen Baracle® 1 mg:aan (geneerinen lääke) kroonista hepatiitti B:tä saavilla potilailla, jotka käyttävät Baraclude® 1 mg (tuotemerkkilääke)
Muut nimet:
  • Antiviraalinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B -viruksen DNA:n havaitsemattomuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
havaitsematon HBV-DNA (<20 IU/ml) 12 kuukauden kuluttua hoidon vaihtamisesta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksaentsyymien normalisointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ALT < 40 IU/L
12 kuukautta
Hepatiitti B e -antigeenin serologisten merkkiaineiden menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HBeAg:n menetys
12 kuukautta
Merkkejä vasta kehittyvästä virusresistenssistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hepatiitti B -viruksen DNA:n nousu 10-kertaisesti arvioituna reaaliaikaisella PCR:llä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyung Joon Yim, MD, Korea University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2106AS0033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa