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Manutenção da eficácia antiviral após a mudança para Entecavir genérico 1 mg para hepatite B crônica

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hyung Joon Yim, Korea University

Manutenção da Eficácia Antiviral Após Mudar para Entecavir Genérico, Baracle® em Pacientes Tomando Baraclude® 1 mg para Hepatite B Crônica Antiviral Resistente; Um estudo de não inferioridade avaliando a taxa de não detecção do DNA do vírus da hepatite B

Entecavir 1 mg é comumente usado em pacientes com hepatite B crônica (CHB) pacientes com resistência antiviral anterior. Este estudo avalia a eficácia e a segurança da mudança para entecavir genérico 1 mg (Baracle®, Dong-A Science Technology) em pacientes com CHB tomando entecavir de marca 1 mg (Baraclude®, Bristol-Myers Squibb) sozinho ou em combinação com outros núcleos ( análogos t)ide após o desenvolvimento de resistência antiviral.

O objetivo principal é a resposta virológica (<20 UI/mL) aos 12 meses

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto prospectivo de braço único. O endpoint primário é a resposta virológica (<20 UI/mL) 12 meses após a mudança de tratamento.

Os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão mudarão de Baraclude® 1 mg para Baracle®. A avaliação da resposta ao tratamento aos 12 meses é realizada comparando as taxas indetectáveis ​​de DNA do VHB entre a linha de base e 12 meses após a troca da terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University Ansan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 19 anos Pacientes com CHB
  • Resistência antiviral confirmada
  • Tomando marca entecavir 1 mg por mais de 1 ano
  • ADN do VHB < 20 UI/mL
  • Cirrose hepática compensada
  • Disposto a participar

Critério de exclusão:

  • Não atender aos critérios de inclusão
  • Cr>1,5 mg/dL
  • Ab positivo para HCV
  • cirrose descompensada
  • mulheres grávidas
  • CHC
  • Alcoólatras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Baracle
Pacientes com hepatite B crônica que mudaram para tratamento com Baracle® 1 mg de Baraclude® 1 mg como terapia mono ou combinada após o desenvolvimento de resistência antiviral a análogos de nucleos(t)ídeos
Medicamento: Mudando para Entecavir Genérico (Baracle®)
mudança para Baracle® 1 mg (medicamento genérico) em pacientes com hepatite B crônica que tomam Baraclude® 1 mg (medicamento de marca)
Outros nomes:
  • Terapia antiviral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de não detecção de DNA do vírus da hepatite B
Prazo: 12 meses
HBV DNA indetectável (<20 UI/mL) 12 meses após a mudança de tratamento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Normalização das enzimas hepáticas
Prazo: 12 meses
ALT < 40 UI/L
12 meses
Perda de marcadores sorológicos do antígeno e da hepatite B
Prazo: 12 meses
Perda de HBeAg
12 meses
Sinais de desenvolvimento recente de resistência antiviral
Prazo: 12 meses
Elevação do DNA do vírus da hepatite B em 10 vezes avaliada por PCR em tempo real
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University

Investigadores

  • Investigador principal: Hyung Joon Yim, MD, Korea University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2106AS0033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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