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Aufrechterhaltung der antiviralen Wirksamkeit nach Umstellung auf generisches Entecavir 1 mg bei chronischer Hepatitis B

12. Februar 2020 aktualisiert von: Hyung Joon Yim, Korea University

Aufrechterhaltung der antiviralen Wirksamkeit nach Umstellung auf generisches Entecavir, Baracle® bei Patienten, die Baraclude® 1 mg gegen antiviral resistente chronische Hepatitis B einnehmen; Eine Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Nichtnachweisrate von Hepatitis-B-Virus-DNA

Entecavir 1 mg wird häufig bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) mit vorheriger antiviraler Resistenz angewendet. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung auf generisches Entecavir 1 mg (Baracle®, Dong-A Science Technology) bei CHB-Patienten, die Entecavir 1 mg des Markennamens (Baraclude®, Bristol-Myers Squibb) allein oder in Kombination mit anderen Nukleotiden ( t)ide-Analoga nach der Entwicklung einer antiviralen Resistenz.

Das primäre Ziel ist das virologische Ansprechen (< 20 IE/ml) nach 12 Monaten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive einarmige Open-Label-Studie. Der primäre Endpunkt ist das virologische Ansprechen (< 20 IE/ml) 12 Monate nach Behandlungswechsel.

Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, wechseln von Baraclude® 1 mg zu Baracle®. Die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung nach 12 Monaten erfolgt durch Vergleich der nicht nachweisbaren HBV-DNA-Raten zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach Therapiewechsel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >19 Jahre CHB-Patienten
  • Bestätigte antivirale Resistenz
  • Einnahme der Marke Entecavir 1 mg für mehr als 1 Jahr
  • HBV-DNA < 20 IE/ml
  • Kompensierte Leberzirrhose
  • Gerne mitmachen

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien
  • Cr > 1,5 mg/dl
  • Postive HCV Ab
  • Dekompensierte Zirrhose
  • Schwangere Frau
  • HCC
  • Alkoholiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Barakel
Patienten mit chronischer Hepatitis B, die nach der Entwicklung einer antiviralen Resistenz gegen Nukleos(t)id-Analoga von einer Behandlung mit Baraclude® 1 mg auf Baracle® 1 mg als Mono- oder Kombinationstherapie umgestellt wurden
Arzneimittel: Umstellung auf generisches Entecavir (Baracle®)
Umstellung auf Baracle® 1 mg (Generikum) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die Baraclude® 1 mg (Markenmedikament) einnehmen
Andere Namen:
  • Antivirale Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtnachweisrate von Hepatitis-B-Virus-DNA
Zeitfenster: 12 Monate
nicht nachweisbare HBV-DNA (< 20 IE/ml) 12 Monate nach Behandlungswechsel.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung der Leberenzyme
Zeitfenster: 12 Monate
ALT < 40 IE/l
12 Monate
Verlust serologischer Marker des Hepatitis-B-e-Antigens
Zeitfenster: 12 Monate
Verlust von HBeAg
12 Monate
Anzeichen einer sich neu entwickelnden antiviralen Resistenz
Zeitfenster: 12 Monate
Erhöhung der Hepatitis-B-Virus-DNA um das 10-fache, bestimmt durch Echtzeit-PCR
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyung Joon Yim, MD, Korea University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2106AS0033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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