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Maintien de l'efficacité antivirale après le passage à l'entécavir générique 1 mg pour l'hépatite B chronique

12 février 2020 mis à jour par: Hyung Joon Yim, Korea University

Maintien de l'efficacité antivirale après le passage à l'entécavir générique, Baracle® chez les patients prenant Baraclude® 1 mg pour l'hépatite B chronique résistante aux antiviraux ; Une étude de non-infériorité évaluant le taux de non-détection de l'ADN du virus de l'hépatite B

L'entécavir 1 mg est couramment utilisé chez les patients atteints d'hépatite B chronique (HCB) présentant une résistance antivirale antérieure. Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du passage à l'entécavir générique 1 mg (Baracle®, Dong-A Science Technology) chez les patients atteints d'HCB prenant de l'entécavir de marque 1 mg (Baraclude®, Bristol-Myers Squibb) seul ou en association avec d'autres nucléos( t)ide analogues après le développement de la résistance antivirale.

L'objectif principal est la réponse virologique (<20 UI/mL) à 12 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif ouvert à un seul bras. Le critère de jugement principal est la réponse virologique (<20 UI/mL) à 12 mois après le changement de traitement.

Les patients qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion passeront de Baraclude® 1 mg à Baracle®. L'évaluation de la réponse au traitement à 12 mois est réalisée en comparant les taux d'ADN du VHB indétectables entre la ligne de base et 12 mois après le changement de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 19 ans Patients atteints d'HCB
  • Résistance antivirale confirmée
  • Prendre de l'entécavir de marque 1 mg pendant plus d'un an
  • ADN VHB < 20 UI/mL
  • Cirrhose du foie compensée
  • Volonté de participer

Critère d'exclusion:

  • Non-respect des critères d'inclusion
  • Cr>1,5 mg/dL
  • Anti-VHC positifs
  • Cirrhose décompensée
  • Femmes enceintes
  • HCC
  • Alcooliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Baracle
Patients atteints d'hépatite B chronique qui sont passés à Baracle® 1 mg après un traitement par Baraclude® 1 mg en monothérapie ou en association après le développement d'une résistance antivirale aux analogues nucléos(t)idiques
Médicament: Passer à l'entécavir générique (Baracle®)
passage à Baracle® 1 mg (médicament générique) chez les patients atteints d'hépatite B chronique prenant Baraclude® 1 mg (médicament de marque)
Autres noms:
  • Thérapie antivirale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de non-détection de l'ADN du virus de l'hépatite B
Délai: 12 mois
ADN du VHB indétectable (<20 UI/mL) à 12 mois après le changement de traitement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normalisation des enzymes hépatiques
Délai: 12 mois
ALT < 40 UI/L
12 mois
Perte des marqueurs sérologiques de l'antigène e de l'hépatite B
Délai: 12 mois
Perte de HBeAg
12 mois
Signes de résistance antivirale nouvellement en développement
Délai: 12 mois
Augmentation de l'ADN du virus de l'hépatite B de 10 fois évaluée par PCR en temps réel
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyung Joon Yim, MD, Korea University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2019

Première publication (RÉEL)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2106AS0033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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