Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud van antivirale werkzaamheid na overschakeling op generieke entecavir 1 mg voor chronische hepatitis B

12 februari 2020 bijgewerkt door: Hyung Joon Yim, Korea University

Behoud van antivirale werkzaamheid na overschakeling op generieke Entecavir, Baracle® bij patiënten die Baraclude® 1 mg gebruiken voor antiviraal resistente chronische hepatitis B; Een non-inferioriteitsonderzoek ter beoordeling van het niet-detectiepercentage van DNA van het hepatitis B-virus

Entecavir 1 mg wordt vaak gebruikt bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB) patiënten met eerdere antivirale resistentie. Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen op generieke entecavir 1 mg (Baracle®, Dong-A Science Technology) bij CHB-patiënten die merknaam entecavir 1 mg (Baraclude®, Bristol-Myers Squibb) alleen of in combinatie met andere nucleos gebruiken. t)ide-analogen na de ontwikkeling van antivirale resistentie.

Het primaire doel is een virologische respons (<20 IE/ml) na 12 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve eenarmige open-label studie. Het primaire eindpunt is de virologische respons (<20 IE/ml) 12 maanden na het wisselen van behandeling.

Patiënten die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, stappen over van Baraclude® 1 mg naar Baracle®. Beoordeling van de respons op de behandeling na 12 maanden wordt uitgevoerd door niet-detecteerbare HBV DNA-percentages te vergelijken tussen baseline en 12 maanden na het wisselen van therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >19 jaar CHB-patiënten
  • Bevestigde antivirale resistentie
  • Gebruik merk entecavir 1 mg gedurende meer dan 1 jaar
  • HBV-DNA < 20 IE/ml
  • Gecompenseerde levercirrose
  • Bereid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Cr>1,5 mg/dL
  • Positief HCV Ab
  • Gedecompenseerde cirrose
  • Zwangere vrouw
  • HCC
  • Alcoholisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Barakel
Chronische hepatitis B-patiënten die zijn overgestapt op Baracle® 1 mg van Baraclude® 1 mg-behandeling als mono- of combinatietherapie na de ontwikkeling van antivirale resistentie tegen nucleo(t)ide-analogen
Geneesmiddel: Overstappen op generieke Entecavir (Baracle®)
overstappen op Baracle® 1 mg (generiek geneesmiddel) bij patiënten met chronische hepatitis B die Baraclude® 1 mg (merkgeneesmiddel) gebruiken
Andere namen:
  • Antivirale therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-detectiepercentage van hepatitis B-virus-DNA
Tijdsspanne: 12 maanden
ondetecteerbaar HBV-DNA (<20 IE/ml) 12 maanden na het wisselen van behandeling.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normalisatie van leverenzymen
Tijdsspanne: 12 maanden
ALAT < 40 IE/L
12 maanden
Verlies van serologische markers van hepatitis B e-antigeen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verlies van HBeAg
12 maanden
Tekenen van nieuw ontwikkelende antivirale resistentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verhoging van het DNA van het hepatitis B-virus met een factor 10, beoordeeld met real-time PCR
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyung Joon Yim, MD, Korea University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2106AS0033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren