Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bibehålla antiviral effekt efter byte till generiskt Entecavir 1 mg för kronisk hepatit B

12 februari 2020 uppdaterad av: Hyung Joon Yim, Korea University

Bibehålla antiviral effekt efter byte till generiskt Entecavir, Baracle® hos patienter som tar Baraclude® 1 mg för antiviralt resistent kronisk hepatit B; En noninferiority-studie som bedömer icke-detektionsfrekvens av hepatit B-virus-DNA

Entecavir 1 mg används ofta till patienter med kronisk hepatit B (CHB) patienter med tidigare antiviral resistens. Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av att byta till generiskt entecavir 1 mg (Baracle®, Dong-A Science Technology) hos CHB-patienter som tar varumärket entecavir 1 mg (Baraclude®, Bristol-Myers Squibb) ensamt eller i kombination med andra nukleos( t)ide analoger efter utveckling av antiviral resistens.

Det primära målet är virologiskt svar (<20 IE/ml) efter 12 månader

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv enarmad öppen studie. Det primära effektmåttet är virologiskt svar (<20 IE/ml) 12 månader efter behandlingsbyte.

Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att byta från Baraclude® 1 mg till Baracle®. Bedömning av behandlingssvar vid 12 månader utförs genom att jämföra odetekterbara HBV-DNA-hastigheter mellan baslinje och 12 månader efter byte av behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >19 år gamla CHB-patienter
  • Bekräftad antiviral resistens
  • Tar varumärket entecavir 1 mg i mer än 1 år
  • HBV-DNA < 20 IE/ml
  • Kompenserad levercirros
  • Vill gärna delta

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterierna
  • Cr>1,5 mg/dL
  • Postiv HCV Ab
  • Dekompenserad cirros
  • Gravid kvinna
  • HCC
  • Alkoholister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Baracle
Patienter med kronisk hepatit B som bytte till Baracle® 1 mg från Baraclude® 1 mg behandling som mono- eller kombinationsterapi efter utveckling av antiviral resistens mot nukleos(t)ide-analoger
Läkemedel: Byter till generiskt Entecavir (Baracle®)
byte till Baracle® 1 mg (generiskt läkemedel) hos patienter med kronisk hepatit B som tar Baraclude® 1 mg (märkesläkemedel)
Andra namn:
  • Antiviral terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-detektionshastighet av hepatit B-virus-DNA
Tidsram: 12 månader
odetekterbart HBV-DNA (<20 IE/ml) 12 månader efter byte av behandling.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normalisering av leverenzym
Tidsram: 12 månader
ALT < 40 IE/L
12 månader
Förlust av serologiska markörer för hepatit B e-antigen
Tidsram: 12 månader
Förlust av HBeAg
12 månader
Tecken på nyligen utvecklad antiviral resistens
Tidsram: 12 månader
Förhöjning av hepatit B-virus-DNA med 10 gånger bedömd med realtids-PCR
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University

Utredare

  • Huvudutredare: Hyung Joon Yim, MD, Korea University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2106AS0033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera