Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение противовирусной эффективности после перехода на общий энтекавир 1 мг при хроническом гепатите В

12 февраля 2020 г. обновлено: Hyung Joon Yim, Korea University

Сохранение противовирусной эффективности после перехода на общий энтекавир, Baracle® у пациентов, принимающих Baraclude® 1 мг при хроническом гепатите B, резистентном к противовирусным препаратам; Исследование не меньшей эффективности, оценивающее уровень необнаружения ДНК вируса гепатита В

Энтекавир 1 мг обычно используется у пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ) с предшествующей резистентностью к противовирусным препаратам. В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность перехода на непатентованный энтекавир 1 мг (Baracle®, Dong-A Science Technology) у пациентов с ХГВ, принимающих фирменный энтекавир 1 мг (Baraclude®, Bristol-Myers Squibb) отдельно или в комбинации с другими нуклеиновыми препаратами. т)идные аналоги после развития устойчивости к противовирусным препаратам.

Основной целью является вирусологический ответ (<20 МЕ/мл) через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным открытым исследованием с одной группой. Первичной конечной точкой является вирусологический ответ (<20 МЕ/мл) через 12 месяцев после смены лечения.

Пациенты, удовлетворяющие критериям включения и исключения, будут переведены с Baraclude® 1 мг на Baracle®. Оценка ответа на лечение через 12 месяцев проводится путем сравнения уровня неопределяемой ДНК ВГВ между исходным уровнем и через 12 месяцев после смены терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >19 лет Пациенты с ХГВ
  • Подтвержденная устойчивость к противовирусным препаратам
  • Прием фирменного энтекавира 1 мг более 1 года
  • ДНК ВГВ < 20 МЕ/мл
  • Компенсированный цирроз печени
  • Готов участвовать

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения
  • Кр > 1,5 мг/дл
  • Положительные антитела к ВГС
  • Декомпенсированный цирроз
  • Беременные женщины
  • ГЦК
  • Алкоголики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Баракл
Пациенты с хроническим гепатитом В, перешедшие на лечение Баракл® 1 мг с лечения Бараклюд® 1 мг в качестве моно- или комбинированной терапии после развития противовирусной резистентности к аналогам нуклео(т)идов
Лекарство: Переход на общий энтекавир (Baracle®)
переход на Баракл® 1 мг (непатентованный препарат) у пациентов с хроническим гепатитом В, принимающих Бараклюд® 1 мг (брендированный препарат)
Другие имена:
  • Противовирусная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень необнаружения ДНК вируса гепатита В
Временное ограничение: 12 месяцев
неопределяемая ДНК ВГВ (<20 МЕ/мл) через 12 месяцев после смены лечения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализация ферментов печени
Временное ограничение: 12 месяцев
АЛТ < 40 МЕ/л
12 месяцев
Потеря серологических маркеров е-антигена гепатита В
Временное ограничение: 12 месяцев
Потеря HBeAg
12 месяцев
Признаки вновь развивающейся устойчивости к противовирусным препаратам
Временное ограничение: 12 месяцев
Повышение уровня ДНК вируса гепатита В в 10 раз, оцененное с помощью ПЦР в реальном времени
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University

Следователи

  • Главный следователь: Hyung Joon Yim, MD, Korea University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2106AS0033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться