改用仿制恩替卡韦 1 mg 治疗慢性乙型肝炎后维持抗病毒疗效
2020年2月12日 更新者：Hyung Joon Yim、Korea University
在服用 Baraclude® 1 mg 治疗抗病毒耐药慢性乙型肝炎的患者中，改用仿制恩替卡韦 Baracle® 后维持抗病毒疗效；一项评估乙型肝炎病毒 DNA 未检出率的非劣效性研究
恩替卡韦 1 mg 通常用于既往抗病毒耐药的慢性乙型肝炎 (CHB) 患者。 本研究评估了在单独服用品牌名称恩替卡韦 1 毫克（Baraclude®，百时美施贵宝）或与其他核素联合用药的 CHB 患者中改用仿制药恩替卡韦 1 毫克（Baracle®，东亚科技）的疗效和安全性（抗病毒耐药性发展后的 t)ide 类似物。
主要目标是 12 个月时的病毒学应答 (<20 IU/mL)
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性单臂开放标签试验。 主要终点是转换治疗后 12 个月的病毒学反应（<20 IU/mL）。
满足纳入和排除标准的患者将从 Baraclude® 1 mg 转换为 Baracle®。 通过比较基线和转换治疗后 12 个月之间检测不到的 HBV DNA 率来评估 12 个月时的治疗反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan、Gyeonggi-do、大韩民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >19 岁的 CHB 患者
- 确认抗病毒耐药性
- 服用品牌恩替卡韦 1 mg 超过 1 年
- 乙肝病毒 DNA < 20 IU/mL
- 代偿性肝硬化
- 愿意参与
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 肌酐>1.5 毫克/分升
- HCV抗体阳性
- 失代偿性肝硬化
- 孕妇
- 肝细胞癌
- 酗酒者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲壳虫
在对核苷（酸）类似物产生抗病毒耐药性后，从 Baraclude® 1 mg 治疗转为 Baracle® 1 mg 作为单一疗法或联合疗法的慢性乙型肝炎患者
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服用 Baraclude® 1 mg（原研药）的慢性乙型肝炎患者改用 Baracle® 1 mg（仿制药）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乙型肝炎病毒DNA未检出率
大体时间：12个月
|
转换治疗后 12 个月时检测不到 HBV DNA (<20 IU/mL)。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝酶正常化
大体时间：12个月
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ALT < 40 国际单位/升
|
12个月
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乙型肝炎 e 抗原血清学标志物丢失
大体时间：12个月
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HBeAg 消失
|
12个月
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|
新出现抗病毒耐药性的迹象
大体时间：12个月
|
通过实时 PCR 评估乙型肝炎病毒 DNA 升高 10 倍
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyung Joon Yim, MD、Korea University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Korean Association for the Study of the Liver (KASL). KASL clinical practice guidelines for management of chronic hepatitis B. Clin Mol Hepatol. 2019 Jun;25(2):93-159. doi: 10.3350/cmh.2019.1002. Epub 2019 Jun 12. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月24日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月12日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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