Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opretholdelse af antiviral effekt efter skift til generisk Entecavir 1 mg til kronisk hepatitis B

12. februar 2020 opdateret af: Hyung Joon Yim, Korea University

Opretholdelse af antiviral effekt efter skift til generisk Entecavir, Baracle® hos patienter, der tager Baraclude® 1 mg til antiviral resistent kronisk hepatitis B; En noninferiority-undersøgelse, der vurderer ikke-detektionsraten for hepatitis B-virus-DNA

Entecavir 1 mg er almindeligt anvendt til patienter med kronisk hepatitis B (CHB) patienter med tidligere antiviral resistens. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved at skifte til generisk entecavir 1 mg (Baracle®, Dong-A Science Technology) hos CHB-patienter, der tager mærkenavnet entecavir 1 mg (Baraclude®, Bristol-Myers Squibb) alene eller i kombination med andre nukleoceller ( t)ide analoger efter udvikling af antiviral resistens.

Det primære mål er virologisk respons (<20 IE/ml) efter 12 måneder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt enkeltarms åbent forsøg. Det primære endepunkt er virologisk respons (<20 IE/ml) 12 måneder efter behandlingsskift.

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, skifter fra Baraclude® 1 mg til Baracle®. Vurdering af behandlingsrespons efter 12 måneder udføres ved at sammenligne ikke-detekterbare HBV-DNA-hastigheder mellem baseline og 12 måneder efter skift af behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >19 år gamle CHB-patienter
  • Bekræftet antiviral resistens
  • Tager mærket entecavir 1 mg i mere end 1 år
  • HBV DNA < 20 IE/ml
  • Kompenseret levercirrhose
  • Deltager gerne

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne
  • Cr>1,5 mg/dL
  • Postiv HCV Ab
  • Dekompenseret skrumpelever
  • Gravid kvinde
  • HCC
  • Alkoholikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Baracle
Kronisk hepatitis B-patienter, der skiftede til Baracle® 1 mg fra Baraclude® 1 mg-behandling som mono- eller kombinationsbehandling efter udvikling af antiviral resistens over for nukleos(t)ide-analoger
Medicin: Skift til generisk Entecavir (Baracle®)
skift til Baracle® 1 mg (generisk lægemiddel) hos patienter med kronisk hepatitis B, der tager Baraclude® 1 mg (mærkelægemiddel)
Andre navne:
  • Antiviral terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-detektionshastighed for hepatitis B-virus-DNA
Tidsramme: 12 måneder
upåviselig HBV-DNA (<20 IE/ml) 12 måneder efter skift af behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering af leverenzym
Tidsramme: 12 måneder
ALT < 40 IE/L
12 måneder
Tab af serologiske markører for hepatitis B e antigen
Tidsramme: 12 måneder
Tab af HBeAg
12 måneder
Tegn på nyudviklet antiviral resistens
Tidsramme: 12 måneder
Forhøjelse af hepatitis B-virus DNA med 10 gange vurderet ved real-time PCR
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyung Joon Yim, MD, Korea University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2106AS0033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Skift til generisk Entecavir (Baracle®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner