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Mantenimiento de la eficacia antiviral después de cambiar a entecavir genérico de 1 mg para la hepatitis B crónica

12 de febrero de 2020 actualizado por: Hyung Joon Yim, Korea University

Mantenimiento de la eficacia antiviral después de cambiar a Entecavir genérico, Baracle® en pacientes que toman Baraclude® 1 mg para la hepatitis B crónica resistente a los antivirales; Un estudio de no inferioridad que evalúa la tasa de no detección del ADN del virus de la hepatitis B

Entecavir 1 mg se usa comúnmente en pacientes con hepatitis B crónica (HCB) con resistencia antiviral previa. Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de cambiar a entecavir genérico de 1 mg (Baracle®, Dong-A Science Technology) en pacientes con CHB que toman entecavir de marca de 1 mg (Baraclude®, Bristol-Myers Squibb) solo o en combinación con otros núcleos( análogos de t)ide después del desarrollo de resistencia antiviral.

El objetivo principal es la respuesta virológica (<20 UI/mL) a los 12 meses

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo de etiqueta abierta de un solo brazo. El criterio principal de valoración es la respuesta virológica (<20 UI/mL) a los 12 meses después del cambio de tratamiento.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión cambiarán de Baraclude® 1 mg a Baracle®. La evaluación de la respuesta al tratamiento a los 12 meses se realiza comparando las tasas de ADN del VHB indetectable entre el inicio y 12 meses después de cambiar de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >19 años Pacientes con BCC
  • Resistencia antiviral confirmada
  • Tomando entecavir de marca 1 mg por más de 1 año
  • ADN del VHB < 20 UI/mL
  • Cirrosis hepática compensada
  • dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de los criterios de inclusión.
  • Cr>1,5 mg/dL
  • Ab VHC Positivo
  • cirrosis descompensada
  • Mujeres embarazadas
  • CHC
  • alcohólicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Baracle
Pacientes con hepatitis B crónica que cambiaron a Baracle® 1 mg de Baraclude® 1 mg como tratamiento mono o combinado después del desarrollo de resistencia antiviral a los análogos de nucleós(t)idos
Droga: Cambiar a Entecavir Genérico (Baracle®)
cambiar a Baracle® 1 mg (medicamento genérico) en pacientes con hepatitis B crónica que toman Baraclude® 1 mg (medicamento de marca)
Otros nombres:
  • Terapia antiviral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de no detección del ADN del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: 12 meses
ADN del VHB indetectable (<20 UI/mL) a los 12 meses después de cambiar el tratamiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Normalización de la enzima hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
ALT < 40 UI/L
12 meses
Pérdida de marcadores serológicos del antígeno e de la hepatitis B
Periodo de tiempo: 12 meses
Pérdida de HBeAg
12 meses
Signos de desarrollo reciente de resistencia antiviral
Periodo de tiempo: 12 meses
Elevación del ADN del virus de la hepatitis B en 10 veces evaluado por PCR en tiempo real
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea University

Investigadores

  • Investigador principal: Hyung Joon Yim, MD, Korea University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2106AS0033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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