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B型慢性肝炎に対するジェネリックエンテカビル1 mgへの切り替え後の抗ウイルス効果の維持

2020年2月12日 更新者：Hyung Joon Yim、Korea University

抗ウイルス剤耐性慢性 B 型肝炎に対して Baraclude® 1 mg を服用している患者において、ジェネリック Entecavir、Baracle® に切り替えた後も抗ウイルス効果を維持。 B型肝炎ウイルスDNAの非検出率を評価する非劣性研究

エンテカビル 1 mg は、以前に抗ウイルス剤耐性のある慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者に一般的に使用されます。 この研究では、ブランド名のエンテカビル 1 mg (Baraclude®、Bristol-Myers Squibb) を単独で、または他の核剤と組み合わせて服用している CHB 患者を対象に、ジェネリックのエンテカビル 1 mg (Baracle®、Dong-A Science Technology) に切り替えた場合の有効性と安全性を評価します( t) 抗ウイルス耐性が発達した後の類似体。

主な目的は、12 か月でのウイルス学的反応 (<20 IU/mL) です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向き単群非盲検試験です。 主要評価項目は、治療を切り替えてから 12 か月後のウイルス学的反応 (<20 IU/mL) です。

包含および除外基準を満たす患者は、Baraclude® 1 mg から Baracle® に切り替えます。 12 か月での治療反応の評価は、ベースラインと治療切り替え後 12 か月間の検出不能な HBV DNA 率を比較することによって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Ansan、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 19 歳 CHB 患者
  • 抗ウイルス耐性を確認
  • ブランドのエンテカビル 1 mg を 1 年以上服用している
  • HBV DNA < 20 IU/mL
  • 代償性肝硬変
  • 参加希望

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない
  • Cr>1.5mg/dL
  • HCV抗体陽性
  • 非代償性肝硬変
  • 妊娠中の女性
  • HCC
  • アルコール中毒者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バラクル
ヌクレオシド類似体に対する抗ウイルス耐性が発現した後、Baraclude® 1 mg 治療から単剤療法または併用療法として Baracle® 1 mg に切り替えた慢性 B 型肝炎患者
薬：ジェネリック エンテカビル (Baracle®) への切り替え
バラクルード® 1mg（先発医薬品）を服用中の慢性B型肝炎患者におけるバラクル® 1mg（ジェネリック医薬品）への切り替え
他の名前：
  • 抗ウイルス療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型肝炎ウイルスDNA不検出率
時間枠：12ヶ月
治療を切り替えてから12か月でHBV DNAが検出されない（<20 IU / mL）。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝酵素の正常化
時間枠：12ヶ月
ALT < 40 IU/L
12ヶ月
B型肝炎e抗原の血清学的マーカーの喪失
時間枠：12ヶ月
HBeAgの喪失
12ヶ月
抗ウイルス耐性が新たに発達する兆候
時間枠：12ヶ月
リアルタイム PCR によって評価された B 型肝炎ウイルス DNA の 10 倍の上昇
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Korea University

捜査官

  • 主任研究者：Hyung Joon Yim, MD、Korea University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月24日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2106AS0033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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