Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprettholde antiviral effekt etter bytte til generisk Entecavir 1 mg for kronisk hepatitt B

12. februar 2020 oppdatert av: Hyung Joon Yim, Korea University

Opprettholde antiviral effekt etter bytte til generisk Entecavir, Baracle® hos pasienter som tar Baraclude® 1 mg for antiviral resistent kronisk hepatitt B; En noninferiority-studie som vurderer ikke-deteksjonsfrekvens for hepatitt B-virus-DNA

Entecavir 1 mg brukes ofte hos pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) pasienter med tidligere antiviral resistens. Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved å bytte til generisk entecavir 1 mg (Baracle®, Dong-A Science Technology) hos CHB-pasienter som tar merkenavnet entecavir 1 mg (Baraclude®, Bristol-Myers Squibb) alene eller i kombinasjon med andre nukleos( t)ide analoger etter utvikling av antiviral resistens.

Det primære målet er virologisk respons (<20 IE/ml) etter 12 måneder

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv enarms åpen studie. Det primære endepunktet er virologisk respons (<20 IE/ml) 12 måneder etter bytte av behandling.

Pasienter som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bytte fra Baraclude® 1 mg til Baracle®. Vurdering av behandlingsrespons ved 12 måneder utføres ved å sammenligne upåviselige HBV-DNA-hastigheter mellom baseline og 12 måneder etter bytte av behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >19 år gamle CHB-pasienter
  • Bekreftet antiviral resistens
  • Tar merke entecavir 1 mg i mer enn 1 år
  • HBV DNA < 20 IE/ml
  • Kompensert levercirrhose
  • Villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oppfyllelse av inklusjonskriteriene
  • Cr>1,5 mg/dL
  • Postiv HCV Ab
  • Dekompensert skrumplever
  • Gravide kvinner
  • HCC
  • Alkoholikere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Baracle
Pasienter med kronisk hepatitt B som byttet til Baracle® 1 mg fra Baraclude® 1 mg behandling som mono- eller kombinasjonsbehandling etter utvikling av antiviral resistens mot nukleos(t)ide-analoger
Legemiddel: Bytte til generisk Entecavir (Baracle®)
bytte til Baracle® 1 mg (generisk legemiddel) hos pasienter med kronisk hepatitt B som tar Baraclude® 1 mg (merkemiddel)
Andre navn:
  • Antiviral terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-deteksjonshastighet for hepatitt B-virus-DNA
Tidsramme: 12 måneder
upåviselig HBV-DNA (<20 IE/ml) 12 måneder etter bytte av behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering av leverenzym
Tidsramme: 12 måneder
ALT < 40 IE/L
12 måneder
Tap av serologiske markører for hepatitt B e antigen
Tidsramme: 12 måneder
Tap av HBeAg
12 måneder
Tegn på nylig utviklet antiviral resistens
Tidsramme: 12 måneder
Økning av hepatitt B-virus DNA med 10 ganger vurdert ved sanntids PCR
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyung Joon Yim, MD, Korea University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2106AS0033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere